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Die Adrenomed AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem Sepsis-Medikamentenkandidaten in der klinischen Phase I. Wir entwickeln Adrecizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen Adrenomedullin, als First-in-Class-Therapie zur Behandlung von Sepsis und septischem Schock. Die Adrenomed AG hat ihren Sitz nördlich von Berlin in Hennigsdorf. Wir suchen nach einem Clinical Project Manager in Vollzeit – der Vertrag ist zunächst auf zwei Jahre befristet. Der Clinical Project Manager unterstützt unseren Chief Medical Officer (CMO) bei allen Aufgaben rund um die Durchführung einer europaweiten Phase-II-Studie mit Adrecizumab.

Aufgabengebiet

Kommunikation / Organisation / Koordination
  • Kommunikation und Organisation von Terminen mit dem externen Auftragsforschungsunternehmen (CRO), den Studienzentren und allen internen Stakeholdern. Dazu gehört die Abstimmung von Vor-Ort-Terminen sowie Reiseorganisation.
  • Organisieren von Projektteam-Sitzungen und Telefonkonferenzen, inklusive der Dokumentation des Projektfortschritts und der Erstellung von Meeting-Protokollen.
  • Nach Beendigung der Studie: Koordinieren der Abschlussaktivitäten der Studienzentren zusammen mit CMO und CRO, Abschließen der Datenbank, Rückführung der Arzneimittel und Ausrüstung von den Studienzentren.

Dokumenten Erstellung und Verwaltung
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Qualitätsprüfung und der Verteilung der klinischen Studiendokumente wie Informed Consent Documents, regulatorische Dokumente, Study Manuals, Investigator's Brochure, Protokolle, Clinical Study Reports und Zulassungsanträge.
  • Koordinieren des Set-ups, der Ablage und regelmäßigen Überprüfung der internen und studienbezogenen Dokumente der Studienzentren und des CROs während der gesamten Studie.
  • Unterstützung des CMO beim Entwurf und der Überprüfung der Case Report Forms (CRF) und bei der Fertigstellung und anschließenden Abstimmung mit dem CRO.
  • Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Standard Operating Procedures (SOPs).
  • Gewährleistung der vollständigen Archivierung aller relevanten Studiendokumente.

Monitoring / Controlling der klinischen Studie
  • Überprüfen der CRO-Berichte, Identifizieren von Trends/Themen und ggf. Anregung von Interventionen im Namen des Sponsors.
  • Feststellen von Protokoll-Abweichungen und Bericht von Mängeln an den CMO.
  • Überwachen und Nachverfolgen von Serious Adverse Events (SAEs) und Update der Safety-Datenbank.
  • Überwachen des Projektplans (Rekrutierungsstatus etc.) und Überprüfen von Meilensteinen.
  • Finanzcontrolling der klinischen Studie (Bearbeitung/Plausibilisierung eingehender Rechnungen, Budget-Controlling).

Berichterstattung an das Management
  • Regelmäßiges Erstellen von schriftlichen und mündlichen Reports zu allen studienbezogenen Aktivitäten für das Management und das Studienteam.

Profil
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder besondere Qualifikation für klinische Forschung, alternativ: MTA mit mehrjähriger praktischer Erfahrung mit klinischen Studien.
  • Praktische Erfahrung in der Durchführung von Phase I - Phase-III Studien (Sponsor oder CRO).
  • Praktische Erfahrung im Monitoring von klinischen Studien ist ein Plus.
  • Vertraut mit Start-up-Aktivitäten, regulatorischen Anforderungen und Nachverfolgen von Studien sowie mit der Arbeit von CROs.
  • Erfahrungen im therapeutischen Bereich, ICH-Richtlinien, GCP und SOPs.

Skills
  • Fähigkeit zu priorisieren, um Projektanforderungen gerecht zu werden und Unternehmensziele zu erreichen sowie effektives Zeitmanagement.
  • Starke kommunikative und soziale Kompetenz.
  • Verantwortungsbewusster Umgang mit vertraulichen Daten / Informationen.
  • Computerkenntnisse / Kenntnisse der Microsoft Office Suite (Word, Excel, Powerpoint).
  • Selbstständige Verfolgung von Aufgaben und Projekten.
  • Teamfähigkeit.
  • Verständnis für interkulturelle Herausforderungen.
  • Proaktive Suche nach Lösungen für Herausforderungen.
  • Bereitschaft, andere als hier erwähnte Aufgaben im Sinne des Projektes/ des Unternehmens zu erfüllen.
  • Englischkenntnisse (fließend in Wort und Schrift).
  • Reisebereitschaft.

Kontaktdaten


Art des Bewerbungszugangs
Die Bewerbung bitte ausschließlich per E-Mail an den genannten Ansprechpartner übersenden.
Kontakt für Bewerbungen
Bitte übersenden Sie Ihre Bewerbung an Nicole Witzmann (n.witzmann@dbi-ag.de; Tel.: 03302-2056536).

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Befristete Anstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung vorausgesetzt
Region
Deutschland (Berlin, Brandenburg)
Arbeitsort
16761 Hennigsdorf
Fachgebiet
Biologie & Life Sciences, Healthcare & Gesundheitswesen, Biotechnologie
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