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Assistant Regulatory Affairs (m/f)

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Die Sysmex Partec GmbH ist ein Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen, das sich auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb innovativer hochsensitiver Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie spezialisiert hat. Als Teil des multinationalen Sysmex Konzern mit mehr als 7.000 Mitarbeitern weltweit, beschäftigt das Unternehmen am Standort Görlitz ca. 170 Mitarbeiter/innen. Sysmex Partec ist mittlerweile in über 170 Ländern weltweit aktiv. Zur Ausweitung unserer Tätigkeiten und aufgrund unserer sehr dynamischen Unternehmensentwicklung suchen wir Verstärkung für unser Team.

Ihre Aufgaben: 

Sie arbeiten kooperativ und unterstützend bei der Dokumentenzusammenstellung für die Zulassung und Registrierung von Produkten bei den zuständigen Behörden in Deutschland, der EU und weltweit mit.
  • Erstellung und Verwaltung der Zulassungsdokumentationen, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Specialist/Manager
  • Kommunikation mit Fachabteilungen, Sysmex-Niederlassungen, Distributoren etc. für die Erstellung & Zusammenstellung geeigneter, zulassungsrelevanter Dokumente
  • Korrespondenz mit Behörden
  • Überprüfung der regulatorischen Anforderungen weltweit
  • Verfolgung der gesetzlichen und normativen Entwicklung im Bereich Medizinprodukte
  • Sicherstellung der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für die Länder innerhalb des Verantwortungsbereichs
  • Regulatorische Prüfung von Produktlabeling, Gebrauchsanweisungen, technischer Dokumentation und Werbematerialien inkl. deren Übersetzung
  • Mitarbeit bei Konformitätserklärungen
  • Unterstützung SCM / Sales im Tender Business
  • Allgemeine administrative Aufgaben, z. B. internationaler Versand von Dokumenten und Dossiers, Kontrolle von Kostenbelegen für Beglaubigungen oder Versendungen, Dokumentenablage/-archivierung
Sie werden einen engen Kontakt mit den Abteilungen QM, QA und LA zusammenarbeiten.

Anforderungen:
  • Erfolgreich absolvierte kaufmännische Ausbildung im Bereich Büromanagement, Fremdsprachen oder Industrie/Export; alternativ als medizinische(r) Dokumentar(in) oder in einem medizinischen Beruf z. B. Biologisch-technische/r-Assistent/in (BTA), Chemisch-technische/r-Assistent/in (CTA), Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in (PTA), Pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r (PKA) oder vergleichbare
  • Kenntnisse über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukte herstellende Industrie, z. B. Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG; MPG; ISO 13485
  • Vertriebserfahrungen im Bereich Medizinprodukte
  • Verständnis für die Prozesse, Abläufe und Fachbegriffe im Quality und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit, Flexibilität und hohe Einsatzbereitschaft
  • Sehr gute Englischkenntnisse, weitere Sprachen von Vorteil
  • Perfekte Beherrschung der Office Anwendungssoftware
Rahmenbedingungen:
  • 40 Wochenstunden
  • Einsatzort Görlitz
  • Vergütung nach Vereinbarung – Bitte geben Sie Ihren Gehaltswunsch an.

 

Kontaktdaten


Art des Bewerbungszugangs
Bitte senden Sie Ihre Bewerbung vorzugsweise an folgende E-Mail:
jobs@sysmex-partec.com
 
Kontakt für Bewerbungen
Sysmex Partec GmbH
Human Resources
Am Flugplatz 13
02828 Görlitz

 

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Festanstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung nicht vorausgesetzt
Region
Deutschland (Sachsen)
Arbeitsort
02828 Görlitz
Fachgebiet
Biologie & Life Sciences, Biotechnologie, Medizintechnik
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