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Naturwissenschaftler (Biologie, Bio-Chemie, Pharmazie) als Regulatory Affairs Specialist (m/w)

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Bio-Rad Laboratories - Immunohematology

Bio-Rad Inc. ist weltweit die Nummer 1 aller Unternehmen in der Spezialdiagnostik. Sie entwickelt, produziert, verkauft und unterstützt ein großes Portfolio an Produkten im Bereich medizinischer Diagnostic und Life Science.

Bio-Rad sucht für sein Tochterunternehmen Bio-Rad Medical Diagnostics in Dreieich einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung von komplexen Dokumenten zur Zulassung / Registrierung bestehender und neuer Produkte in deutscher und englischer Sprache in allen Ländern, mit dem Schwerpunkt USA
  • Koordination von kleineren Projekten im Zusammenhang mit genehmigungspflichtigen Änderungen
  • Fachliche Überarbeitung der Technischen Dokumentation
  • Diskussion produktbezogener Fragestellungen mit Behörden (deutsch/ englisch) in Abstimmung mit der Leitung Regulatory Affairs
  • Zusammenarbeit und Rücksprache mit zuständigen Regulatory Affairs Mitarbeitern und Distributeuren innerhalb der Bio-Rad Organisation
  • Durchführung von Audits und Schulungen

Ihr Profil:

  • Studium der Naturwissenschaften (Biologie, Bio-Chemie, Pharmazie o.ä.)
  • Kenntnisse der US-FDA-Anforderungen (Pharma, IVD, BLA)
  • Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers
  • ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • analytischer und systematischer Arbeitsstil
  • schnelle Auffassungsgabe
  • routinierter Umgang mit MS-Office
  • verhandlungssichere Englischkenntnisse

Bio-Rad Medical
Diagnostics GmbH

Industriestraße 1
63303 Dreieich

www.bio-rad.com

BMD als Tochterunternehmen der Bio-Rad bietet Produkte aus den Bereichen Blutgruppen- und Transplantationsdiagnostik an. Unsere Produkte werden mit modernster Fertigungstechnologie nach internationalen Qualitätsstandards hergestellt und erfüllen die hohen regulatorischen Anforderungen des US-Marktes. Die Bereiche Produktion, Forschung und Entwicklung befinden sich in Deutschland. Unser Geschäft ist innovativ und hat weltweit einen hervorragenden Ruf. Hohe internationale Kundenorientierung und eine zweisprachige (deutsch und englisch) Umgebung prägt die Unternehmenskultur, verbunden mit attraktiven Arbeitsbedingungen.
Wenn Sie sich von dieser einzigartigen Herausforderung angesprochen fühlen, möchten wir Sie gerne kennen lernen. Schicken Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf zusätzlich in Englisch) sowie Ihre Gehaltsvorstellungen an personal_bmd@bio-rad.com.

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector
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