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Informatiker (w/m) mit bioanalytischem Hintergrund als Experte Qualitätssicherung IT

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Die GlycoThera GmbH ist eine 2001 gegründete Biotechnologiefirma mit Sitz in Hannover. Als GMP-zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir weltweit agierende Hersteller von Biopharmazeutika bei der Entwicklung von Glycoprotein-Therapeutika (z.B. Biosimilars) vom Labormaßstab bis hin zur Großproduktion und Marktfreigabe. GlycoThera ist für die Qualitätstestung von Human-Arzneimitteln aus verschiedenen Produktionsstufen sowie für die fertigen Produkte zugelassen.
 
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
 
Informatiker (w/m) mit bioanalytischem Hintergrund als Experte Qualitätssicherung IT
 
Die Funktion ist angegliedert an die Qualitätssicherung und als solche für die GMP-Compliance der IT-Infrastruktur, der computergestützten Analysensysteme, der analytischen Softwareapplikationen und der elektronischen Rohdaten verantwortlich.
 

Ihre Aufgaben:
 
  • Sicherstellung der GMP Compliance von computergestützten Systemen und Applikationen gemäß EU-GMP Annex 11, CFR21 part 11 und GAMP5
  • Qualifizierung von IT-Systemen
  • IT-seitige Unterstützung von Validierungsaktivitäten analytischer Software-Anwendungen (u.a. Chromeleon, 32Karat)
  • Betreuung der computergestützten Systeme (inkl. Testumgebung) und der IT-Infrastruktur
  • Betreuung von Softwareupdates und Software-Installationen
  • Erstellen, Pflegen und Schulen von SOPs für den IT-Bereich
  • Abweichungs- und Änderungsmanagement im IT-Bereich
  • Vergabe, Dokumentation und periodischer Review von Zugriffsberechtigungen
  • Unterstützung der Mitarbeiter bei Problemlösungen im Software- und Hardwarebereich
  • Patchmanagement inkl. der geforderten Testung und Dokumentation
  • Durchführung und Dokumentation von Backup- und Archvierungsprozessen
  • GMP-gerechte Dokumentation aller administrativen Tätigkeiten
 
Ihr Profil:
 
  • Ausbildung im chemischen, biologischen oder pharmazeutischen Bereich (Master/ Ingenieur, CTA, BTA, PTA im Lifesciencebereich)  mit ausgewiesener Expertise im Bereich IT oder Ausbildung im IT-Bereich mit ausgewiesener Expertise im Bereich Bioanalytik
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung von komplexen computergestützen analytischen Systemen und analytischen Softwareapplikationen
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Laborbereich (Schwerpunkt HPLC-Analytik, MS-Analytik)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im IT-Bereich (Systemadministration)
  • Kenntnisse der relevanten Normen und Gesetze (GMP, GAMP, CFR21 part 11, EU-GMP Annex 11)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • selbständige, strukturierte, organisierte und zügige Arbeitsweise

Kontaktdaten


Art des Bewerbungszugangs
Senden Sie Ihre aussagefähige Bewerbung (inkl. Lebenslauf, Gehaltsvorstellung und möglichem Eintrittsdatum) bitte ausschließlich per E-Mail mit max. 3 pdf-Dateien im Anhang an:
 
info@glycothera.de


GlycoThera GmbH                                    
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Tel:      ++49(0)511 978 1990 26 (Sekretariat)
Fax:     ++49(0)511 978 1990 28
 
Kontakt für Bewerbungen
s. links

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Festanstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung vorausgesetzt
Region
Deutschland (Niedersachsen)
Arbeitsort
30625 Hannover
Fachgebiet
Biologie & Life Sciences
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