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Quality Assurance Mitarbeiter im Bereich IT (w/m)

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Die GlycoThera GmbH ist eine 2001 gegründete Biotechnologiefirma mit Sitz in Hannover. Als GMP-zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir weltweit agierende Hersteller von Biopharmazeutika bei der Entwicklung von Glycoprotein-Therapeutika (z.B. Biosimilars) vom Labormaßstab bis hin zur Großproduktion und Marktfreigabe. GlycoThera ist für die Qualitätstestung von Human-Arzneimitteln aus verschiedenen Produktionsstufen sowie für die fertigen Produkte zugelassen.
 
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
 
Quality Assurance Mitarbeiter (w/m) im Bereich IT
 
Die Funktion ist angegliedert an die Qualitätssicherung und als solche in Zusammenarbeit mit der Systemadministration für die GMP-Compliance der IT-Infrastruktur und von computergestützten Analysensystemen, analytischen Softwareapplikationen und elektronischen Rohdaten verantwortlich. Voraussetzung ist ein gutes Verständnis qualitätssichernder Ansätze und der GMP-Regularien im biopharmazeutischen Umfeld sowie eine fundierte IT-Affinität.
 
Ihr Profil
 
  • Ausbildung im chemischen, biologischen oder pharmazeutischen Bereich (Master/ Ingenieur, CTA, BTA, PTA im Bereich Life Science) mit Kenntnissen im Bereich Bioanalytik
  • Vorhandensein einer fundierten IT-Affinität: Kenntnisse und Erfahrung im Bereich PC-Hardware, Netzwerkadministration, Betriebssysteme, MS Office und Backup-Prozesse
  • Kenntnisse relevanter Normen und Gesetze mit Schwerpunkt IT (GMP, ICH)
  • Berufserfahrung in einem biopharmazeutischen Labor
  • Berufserfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung von computergestützten analytischen Systemen sind von Vorteil
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständige, strukturierte, organisierte und zügige Arbeitsweise
 
Ihre Aufgaben
 
Nach erfolgreicher Einarbeitung wird mittelfristig gesehen die Übernahme nachfolgender Aufgaben angestrebt:
 
  • Sicherstellung der GMP-Compliance von computergestützten Systemen und Applikationen gemäß EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP5
  • Qualifizierung von IT-Systemen
  • IT-seitige Unterstützung von Validierungsaktivitäten analytischer Software-Anwendungen
  • Betreuung der computergestützten Systeme (inkl. Testumgebung) und der IT-Infrastruktur
  • Betreuung von Software-Updates und Software-Installationen
  • Erstellen, Pflegen und Schulen von SOPs für den IT-Bereich
  • Abweichungs- und Änderungsmanagement im IT-Bereich
  • Vergabe, Dokumentation und periodischer Review von Zugriffsberechtigungen
  • Unterstützung der Mitarbeiter bei Problemlösungen im Software- und Hardwarebereich
  • Patchmanagement inkl. der geforderten Testung und Dokumentation
  • Durchführung und Dokumentation von Backup- und Archivierungsprozessen
  • GMP-gerechte Dokumentation aller administrativen Tätigkeiten
 
Bei ausreichender Eignung erfolgt eine umfassende Einarbeitung in die vorhandenen IT-Systeme sowie nach Bedarf die Teilnahme an internen und externen Fortbildungsmaßnahmen im Bereich IT und GMP.

 

Kontaktdaten


Art des Bewerbungszugangs
Bitte senden Sie Ihre aussagefähige Bewerbung (inkl. Lebenslauf, Gehaltsvorstellung und möglichem Eintrittsdatum) ausschließlich per E-Mail und mit max. 3 pdf-Dateien im Anhang an:
 
E-Mailadresse:           info@glycothera.de

GlycoThera GmbH                                    
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Tel:      ++49(0)511 978 1990 26 (Sekretariat)
Fax:     ++49(0)511 978 1990 28
 
Kontakt für Bewerbungen
s.links

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Festanstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung vorausgesetzt
Region
Deutschland (Niedersachsen)
Arbeitsort
30625 Hannover
Fachgebiet
Biologie & Life Sciences
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