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Quality Assurance Mitarbeiter im Bereich IT (w/m)

Die GlycoThera GmbH ist eine 2001 gegründete Biotechnologiefirma mit Sitz in Hannover. Als GMP-zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir weltweit agierende Hersteller von Biopharmazeutika bei der Entwicklung von Glycoprotein-Therapeutika (z.B. Biosimilars) vom Labormaßstab bis hin zur Großproduktion und Marktfreigabe. GlycoThera ist für die Qualitätstestung von Human-Arzneimitteln aus verschiedenen Produktionsstufen sowie für die fertigen Produkte zugelassen.
 
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
 
Quality Assurance Mitarbeiter (w/m) im Bereich IT
 
Die Funktion ist angegliedert an die Qualitätssicherung und als solche in Zusammenarbeit mit der Systemadministration für die GMP-Compliance der IT-Infrastruktur und von computergestützten Analysensystemen, analytischen Softwareapplikationen und elektronischen Rohdaten verantwortlich. Voraussetzung ist ein gutes Verständnis qualitätssichernder Ansätze und der GMP-Regularien im biopharmazeutischen Umfeld sowie eine fundierte IT-Affinität.
 
Ihr Profil
 
  • Ausbildung im chemischen, biologischen oder pharmazeutischen Bereich (Master/ Ingenieur, CTA, BTA, PTA im Bereich Life Science) mit Kenntnissen im Bereich Bioanalytik
  • Vorhandensein einer fundierten IT-Affinität: Kenntnisse und Erfahrung im Bereich PC-Hardware, Netzwerkadministration, Betriebssysteme, MS Office und Backup-Prozesse
  • Kenntnisse relevanter Normen und Gesetze mit Schwerpunkt IT (GMP, ICH)
  • Berufserfahrung in einem biopharmazeutischen Labor
  • Berufserfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung von computergestützten analytischen Systemen sind von Vorteil
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständige, strukturierte, organisierte und zügige Arbeitsweise
 
Ihre Aufgaben
 
Nach erfolgreicher Einarbeitung wird mittelfristig gesehen die Übernahme nachfolgender Aufgaben angestrebt:
 
  • Sicherstellung der GMP-Compliance von computergestützten Systemen und Applikationen gemäß EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP5
  • Qualifizierung von IT-Systemen
  • IT-seitige Unterstützung von Validierungsaktivitäten analytischer Software-Anwendungen
  • Betreuung der computergestützten Systeme (inkl. Testumgebung) und der IT-Infrastruktur
  • Betreuung von Software-Updates und Software-Installationen
  • Erstellen, Pflegen und Schulen von SOPs für den IT-Bereich
  • Abweichungs- und Änderungsmanagement im IT-Bereich
  • Vergabe, Dokumentation und periodischer Review von Zugriffsberechtigungen
  • Unterstützung der Mitarbeiter bei Problemlösungen im Software- und Hardwarebereich
  • Patchmanagement inkl. der geforderten Testung und Dokumentation
  • Durchführung und Dokumentation von Backup- und Archivierungsprozessen
  • GMP-gerechte Dokumentation aller administrativen Tätigkeiten
 
Bei ausreichender Eignung erfolgt eine umfassende Einarbeitung in die vorhandenen IT-Systeme sowie nach Bedarf die Teilnahme an internen und externen Fortbildungsmaßnahmen im Bereich IT und GMP.

 

Gewünschter Bewerbungszugang:
Bitte senden Sie Ihre aussagefähige Bewerbung (inkl. Lebenslauf, Gehaltsvorstellung und möglichem Eintrittsdatum) ausschließlich per E-Mail und mit max. 3 pdf-Dateien im Anhang an:
 
E-Mailadresse:           info@glycothera.de

GlycoThera GmbH                                    
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Tel:      ++49(0)511 978 1990 26 (Sekretariat)
Fax:     ++49(0)511 978 1990 28
 
Kontakt für Bewerbungen
s.links
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector und geben Sie die folgende Referenznummer an: 160914-01

Über GlycoThera GmbH

Entwicklung von rekombinanten Glycoprotein-Therapeutika aus tierischen Zellen, GMP-Analytik von rekombinanten Proteinen, Entwicklung von Diagnostika und Forschungsreagenzien

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