Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Die Sysmex Partec GmbH ist ein Diagnostikunternehmen, das sich auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb innovativer hochsensitiver Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie spezialisiert hat. Der multinationalen Sysmex Konzern mit mehr als 7.000 Mitarbeitern ist in über 170 Ländern weltweit aktiv. Sysmex Partec beschäftigt am Standort Görlitz ca. 170 Mitarbeiter/innen. Zur Ausweitung unserer Tätigkeiten und aufgrund unserer sehr dynamischen Unternehmensentwicklung suchen wir Verstärkung für unser Team.

Ihre Aufgaben:
  • Entwicklung und Implementierung von neuen Strategien im Bereich Regulatory Affairs im Hinblick auf die Erreichung von neuen Zulassungen in bisher nicht erschlossenen Ländern
  • Planung und Ausführung weltweiter Registrierungsarbeit, speziell in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation und der FDA
  • Koordination und Erstellung der entsprechenden Produktdossiers
  • Erstellung, Beschaffung und Aktualisierung von notwendigen  Registrierungsdokumenten für die Anmeldung unserer Medizinprodukte
  • Kontinuierliche Verfolgung, Bewertung und Umsetzung der nationalen und internationalen Gesetzgebung im Zulassungswesen und angrenzenden Gebieten
  • Ansprechpartner für in- und ausländische Partner sowie involvierte Abteilungen, externe Berater und Behörden
  • Vorbereitung und Bereitstellung der Dokumente für Behördenmeetings und Audits
Ihr Profil:
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) der Biochemie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbare Kenntnisse von Vorteil
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, bevorzugt in IVD oder mehrjährige Berufserfahrung in der Health-Care-Branche
  • Laborkenntnisse von Vorteil
  • Detailierte Kenntnisse im Medizinprodukterecht, IVDD, IVDR, 21 CFR, ISO 13485 und ISO 14971 wünschenswert
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe
  • Sehr sorgfältiger Arbeitsstil
  • Teamgeist und Eigeninitiative
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Unterstützung bei Weiterbildungen
Rahmenbedingungen:
  • 40 Wochenstunden
  • Vergütung nach Vereinbarung – Bitte geben Sie Ihren Gehaltswunsch an.

Gewünschter Bewerbungszugang:
jobs@sysmex-partec.com
 

Kontaktdaten


Kontakt für Bewerbungen
Sysmex Partec GmbH
Human Resources
Am Flugplatz 13
02828 Görlitz
 

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Befristete Anstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung vorausgesetzt
Region
Deutschland (Sachsen)
Arbeitsort
02828 Görlitz
Fachgebiet
Medizintechnik, Biologie & Life Sciences, Healthcare & Gesundheitswesen, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen & Verfahrenstechnik
JETZT BEWERBEN

Über Sysmex Partec GmbH

Die Sysmex Partec GmbH ist ein Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen, das sich auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb innovativer hochsensitiver Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie spezialisiert hat. Als Teil des multinationalen Sysmex Konzern mit mehr als 7.000 Mitarbeitern weltweit, beschäftigt das...

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