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Vigilance Specialist / Specialist Post Markt Surveillance

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Die Sysmex Partec GmbH ist ein Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen, das sich auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb innovativer hochsensitiver Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie spezialisiert hat. Der multinationalen Sysmex Konzern mit mehr als 7.000 Mitarbeitern ist in über 170 Ländern weltweit aktiv. Sysmex Partec beschäftigt am Standort Görlitz ca. 170 Mitarbeiter/innen. Zur Ausweitung unserer Tätigkeiten und aufgrund unserer sehr dynamischen Unternehmensentwicklung suchen wir Verstärkung für unser Team.

Ihre Aufgaben:

Die Hauptverantwortung des Spezialisten im Bereich Medizinproduktevigilanz und Post Market Surveillance ist es, die Übereinstimmung mit den einschlägigen Regularien zu gewährleisten und Risiken für den Patienten durch unsere Produkte zu vermeiden. Des Weiteren fallen folgende Themengebiete in Ihren Bereich:
  • Bearbeitung, Aktualisierung und Auswertung relevanter interner sowie externer Datenbanken
  • Sammlung und Bewertung von Vorkommnissen
  • Detektion und Meldung von Trends
  • Maßnahmeempfehlungen, Field Safety Corrective Actions (FSCAs)
  • Erstellung oder Anpassung von Melde- bzw. Bewertungskategorien zu Medizinprodukteeigenschaften bzw. Ereignissen in und außerhalb der EU
  • Implementierung des Medizinprodukterisikomanagements
  • Erstellung monatlicher Vigilanzreports
  • Unterstützung bei abteilungsrelevanten Aufgaben, internen und externen Audits sowie beim Reporting
  • Zusammenarbeit mit unserem Sicherheitsbeauftragten

Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrungen in RA/QA für Medizinprodukte
  • Kenntnisse der Normen im Qualitätsmanagement sowie der regulatorischen Bestimmungen im Medizinproduktebereich
  • Fundierte Kenntnisse zu ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14971
  • Fundiertes Wissen der Vigilanzprozesse
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (verhandlungssicher)

Wir bieten:
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Unterstützung bei Weiterbildungen
  • Finanzielle Bezuschussung der Kinderbetreuung

Rahmenbedingungen:
  • 40 Wochenstunden
  • Vergütung nach Vereinbarung – Bitte geben Sie Ihren Gehaltswunsch an.
  • Einsatzort Görlitz (nach Bedarf Dienstreisen)




 
 

Kontaktdaten


Art des Bewerbungszugangs
Bitte senden Sie Ihre Bewerbung vorzugsweise an folgende E-Mail:
jobs@sysmex-partec.com
Kontakt für Bewerbungen
Sysmex Partec GmbH
Human Resources
Am Flugplatz 13
02828 Görlitz

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Festanstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung vorausgesetzt
Region
Deutschland (Sachsen)
Arbeitsort
02828 Görlitz
Fachgebiet
Medizintechnik, Biologie & Life Sciences, Biotechnologie, Elektrotechnik, Maschinenbau
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