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Regulatory Affairs Manager - CMC (m/w)

 Kelly Scientific Resources Köln  60311 Frankfurt am Main
Kelly Scientific Resources®, eine Division von Kelly Services, ist der weltweit größte Anbieter für naturwissenschaftliches Fachpersonal. Unser Kunde ist internationales Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie am Standort in Frankfurt. Im Auftrag unseres Mandanten suchen wir im Rahmen der Personalvermittlung zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
 
 
Regulatory Affairs Manager - CMC (m/w)
 
 
Ihre Aufgaben  
  • Koordination und Dokumentation der regulatorischen Fragestellungen im Change Control Verfahren
  • Erstellung der internationalen chemisch-pharmazeutischen und technischen CMC-Dokumentation (Modul 3) im Rahmen von Zulassungsanträgen in Zusammenarbeit mit R&D und zum Erhalt der Zulassung
  • Beantworten von Länder- und Behördenanfragen zur Qualitäts-Dokumentation
  • Support bei klinischen Dossiers (z.B. IMPD, CTA, IND) bei Präparaten der Phasen II und III
  • Überprüfung von GMP-Dokumentation, Herstellprozessen und analytischen Prüfverfahren auf Übereinstimmung mit den regulatorisch gemeldeten Angaben im CMC-Dossier sowie auf Einhaltung der Vorgaben aus Arzneibüchern und Richtlinien
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Änderungsmeldungen bei Transfer Projekten
  • Mitarbeit bei der Koordination und Vorbereitung von Behörden Audits
 


 Ihr Profil    
  • Erfolgreicher Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiums (vorzugsweise im Bereich der Pharmazie, Chemie oder Biologie)
  • Erfahrung im Bereich „Pharmaceutical Quality“ mit dem Schwerpunkt regulatorischer Fragestellung zur pharmazeutischen Qualitätsdokumentation
  • Praktische Erfahrungen bei regulatorischen Einreichungen (MAA, CTA, CEP, Life Cycle Management-Prozesse etc.) und im Bereich „Regulatory Compliance“ 
  • Selbständigkeit, Flexibilität und Leistungsbereitschaft
  • Kommunikationsstärke, Sozialkompetenz, Teamfähigkeit
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein und Eigenmotivation
  • Dienstleistungsorientierung
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute EDV Kenntnisse in den gängigen Office-Programmen
 
Erkennen Sie sich in diesem Profil wieder? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihres Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen. 

Ihre Ansprechpartnerin
Xenia Becker | Lead Consultant
Kirchnerstraße 6 – 8, 60311 Frankfurt

Gewünschter Bewerbungszugang:
Bitte bewerben Sie sich mit Lebenslauf, Anschreiben und Ihren wichtigsten Arbeits- und Abschlusszeugnissen über unser Jobportal https://jobs.kellyservices.de 
Bitte rufen Sie uns bei Rückfragen gerne unter 069 / 2440 4023 an. Wir bedanken uns für Ihr Interesse und freuen uns auf Ihre Unterlagen und ein Gespräch mit Ihnen!
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Xenia Becker | Lead Consultant
Kirchnerstraße 6 – 8, 60311 Frankfurt
Tel: 069/ 2440 4023
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Über Kelly Scientific Resources Köln

Unsere Berater und Manager im Fachbereich Kelly Scientific Resources - alle ebenfalls ausgebildete Naturwissenschaftler mit langjähriger Berufserfahrung - widmen sich mit ihrer Fachkenntnis ausschließlich der Identifizierung, Beratung und Vermittlung von naturwissenschaftlichem und medizinischem Fach- und Führungspersonal in einem breiten Spektrum von Branchen und Berufsfeldern....

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