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Regulatory Affairs Manager (m/w)

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Ganymed Pharmaceuticals AG ist ein unabhängiges forschendes Biotechnologieunternehmen in Mainz, das hochwirksame Immuntherapeutika gegen neuartige Zielstrukturen zur Behandlung von Krebserkrankungen entwickelt. Unsere Mitarbeiter sind der Schlüssel für das weitere Wachstum unseres Unternehmens. Daher suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:
 
Regulatory Affairs Manager (m/w)
 
Sie sind Naturwissenschaftler/in und haben Erfahrung in der Entwicklung von neuen Produkten in den frühen aber auch späten Entwicklungsstufen. Sie waren bereits verantwortlich oder mitverantwortlich für die Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit.
 
 
Ihre Aufgaben:
 
  • Planung, Koordination, Durchführung und Dokumentation der regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme zusammen mit den involvierten Abteilungen (CMC, Non-clinic, Clinic und Quality Assurance)
  • Erstellung und Einreichung von Studienanträgen, Substantial Amendments, Briefing Packages und Annual Updates
  • Erstellung und Pflege von IMPDs, INDs, IBs, ODDs und anderer regulatorischer Dokumente
  • Kontrolle, Bearbeitung und Freigabe von Unterlagen externer Partner im Rahmen von regulatorischen Prozessen sowie interner Entwicklungsberichte
  • Interpretation von Regulatorien, Regulatory Compliance Prüfungen und Bewertung von Änderungen
  • Mitarbeit in Projektteams und Reporting zum Vorstand
  • Ansprechpartner gegenüber nationalen Behörden, lokalen Behörden und Ethikkommissionen sowie Mitwirkung bei Inspektionen
  • Ansprechpartner gegenüber externen Partnern (CROs, CMOs und andere) in regulatorischen Fragestellungen
  • Koordination der Zusammenarbeit mit regulatorischen Beratern
 
 
Sie bringen mit:
 
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, bevorzugt in einem Biotechnologie-Unternehmen
  • Fundierte Berufserfahrung in der Erstellung von regulatorischen Dokumenten, Durchführung von Einreichungen und Kommunikation mit Behörden
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Regularien für die Entwicklung von Biopharmazeutika
  • Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, ergebnisorientierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit, Überzeugungskraft und gewinnendes Auftreten nach innen und außen
  • Begeisterung und Kreativität an der Mitgestaltung eines biopharmazeutischen Unternehmens
 
 
Wir bieten:

Ambitionierten Mitarbeitern eine interessante, vielfältige, anspruchsvolle und herausfordernde Tätigkeit in einem wachsenden Team und die Mitarbeit an innovativen Konzepten. Wir arbeiten in flachen Hierarchien und mit kurzen Entscheidungswegen.


Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer RAM 3300 JV an folgende E-Mail-Adresse:

hr@ganymed.ag

 

Kontaktdaten


Art des Bewerbungszugangs
per E-Mail
Kontakt für Bewerbungen
Ganymed Pharmaceuticals AG
Frau Anna Espenschied
Human Resources
An der Goldgrube 12
D-55131 Mainz

Details der Stellenanzeige


Arbeitszeit
Vollzeit
Vertragslaufzeit
Befristete Anstellung
Stellentyp
Fachkraft
Berufserfahrung
Berufserfahrung vorausgesetzt
Region
Deutschland (Rheinland-Pfalz)
Arbeitsort
55131 Mainz
Fachgebiet
Pharma, Biologie & Life Sciences
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