Clinical Research & Registration Manager (m/w) (Naturwissenschaftler, Mediziner, Ingenieure)

 McM GmbH  80331 München
Unser Mandant ist ein Unternehmen, das mit eigenen Technologien international zugelassene, klinische Diagnostika / Systeme entwickelt und produziert. Die Firma ist in der In-vitro-Diagnostik-, Medizintechnik Branche ein bekannter Anbieter. Marketing & Vertrieb erfolgen auf globaler Ebene. Der Einsatz der Produkte im Point-of- Care-Testing (POCT) trägt direkt zur Lebenserhaltung von Patienten und zur Kostensenkung im Gesundheitswesen bei.

Clinical Research & Registration Manager (m/w)

(Naturwissenschaftler, Mediziner, Ingenieure)
Tätigkeitsbeschreibung:
  • Produktgerechte Planung, Vorbereitung, Durchführung und Organisation sowie Auswertung von analytischen und klinischen Validierungsstudien.
  • Umfassende Koordination der Aktivitäten (organisatorisch/administrativ) zwischen Validierungsstellen (z.B. firmeneigenes Labor) und den jeweiligen Studienmonitoren.
  • Mitwirkung bei der Erstellung von techn. Dokumentationen, Erstellung von Prüf-, Studienplänen, Review von SOPs und Leistungsbewertungen, Fragenstellungen zum Thema Risikomanagement.
  • Kontrolle und Steuerung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und behördlichen Vorschriften (z.B. FDA (510k), MPG (Anhang I und III), MDR (Kanada) usw.).
  • Datenmanagement und Statistik, Ausarbeitung und Präsentation von Studien-Ergebnissen.
  • Beantwortung von Fragestellungen seitens externer Auditoren sowie den genehmigenden/zulassenden Behörden/Organisationen. Unterstützung bei der Ausarbeitung von wissenschaftlicher Fachliteratur.
  • Networking mit Kooperationspartnern und externen Stakeholdern.
  • Zusammenarbeit und zeitnahe interne Kommunikation mit anderen Fachabteilungen innerhalb der Firma.
Anforderungsprofil:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin oder Ingenieurwissenschaften mit oder ohne Promotion.
  • Mehrjährige Tätigkeit im Bereich Klinische Studien und/oder Regulatory Affairs in der Industrie, bei einem Dienstleister (CRO) oder an einem wissenschaftlichen Institut.
  • Sie haben Erfahrung in Biostatistik und verfügen über Know-how im Umgang mit Statistikprogrammen.
  • Über Kenntnisse zu den Themen Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätssicherung verfügen Sie.
  • Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Studien sowie zu regulatorischen Anforderungen für die weitere Verwertung klinischer Daten.
  • Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlicher Literatur bzw. wissenschaftlichen Arbeiten.
  • Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sehr gut bis verhandlungssicher.
  • Sichere ausgeprägte PC-Anwenderkenntnisse (MS Office, Internet, usw.).
Persönliches Kompetenzprofil:
  • Analytische Fähigkeiten, Interesse für Prozessmanagement.
  • Freude an Beschäftigung im international geprägten Arbeitsumfeld.
  • Selbstbewusstes Auftreten und exzellentes Kommunikationsvermögen.
  • Integrationsvermögen und Teamfähigkeit.
  • Wichtige Stärken: Prioritätensetzung, Organisations- / Koordinationsvermögen, Pragmatismus, Flexibilität.
  • Bereitschaft für gelegentliche Dienstreisen.
Standort: München; Arbeitszeit: Vollzeit; Vertragsart: Unbefristet; Karrierelevel: Berufserfahrene; Bewerbungsfrist: keine; Berufsfeld/Branche: Pharma-, In-vitro-Diagnostika-, Medizintechnik-, CRO-, Life Sciences Industrie.
Wir unterstützen unseren Mandanten, beauftragte Personalberatungsgesellschaft.
GmbH
Flurstraße 5
82166 Gräfelfing I München
Tele.:+49.89.82 99 54-0
info@mcm-gmbh.com
www.mcm-gmbh.com
Bitte senden Sie Ihre persönliche schriftliche Darstellung (vollständige Bewerbung, inkl. Gehaltsvorstellung und frühestmöglichen Eintrittstermin) unter Angabe der Kennziffer 2016-25/PF3 per E-Mail an bewerbung@mcm-gmbh.com. Ihre Ansprechpartner bei McM GmbH sind für diese Position Frau Catharina Merx oder Herr Manfred Merx.
GmbH ©
Geschäftsbereich: Unternehmens-, Personalberatung
Seit 1989 spezialisiert auf die Branchen: Pharma-, Medizintechnik-, In vitro Diagnostika-, Life-Sciences Industrie.
Stand:18. April 2016
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector und geben Sie die folgende Referenznummer an: 2016-25/PF3

Über McM GmbH

McM GmbH ist eine internationale  Personalberatung für die naturwissenschaftlichen und medizinischen Fachgebiete. Durch international tätige Kooperationspartner ist das Unternehmen in Nordamerika und Fernost repräsentiert. Auch hierdurch stellt McM GmbH die intensive und individuelle Kundenbetreuung unter globalen Aspekten vor Ort sicher. Die Kompetenz des Unternehmens und...

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