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Apotheker, Pharmazeut, Biologe mit Sachkenntnis nach § 15 AMG (Abs. 1,2 & 3) als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG (m/w)

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StemLife

Euromedics Germany GmbH
A: Wilhelmstr.5, 59439 Holzwickede, Nordrhein-Westfalen, Germany
P: 02301-1879289      E: office@stemlife.de      W: www.stemlife.de
Die StemLife Euromedics Germany GmbH sucht Sie als:
Sachkundige Person §§ 14/15 AMG (Abs. 1 bzw 2 & 3) in Vollzeitbeschäftigung
Anforderungen:
  • Verantwortliche Sachkundige Person nach §§14/15 AMG für Produkte aus der pharmazeutischen Produktion (Wirkstoffe/Arzneimittel/Blutprodukte)
  • Erstellen, Verwalten und Updaten von SOPs
  • Durchführung von GMP-Schulungen
  • Chargen-Freigabe
  • Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung in der gesamten Herstell- und Lieferkette
  • Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten auf Grundlage der EU-GMP-Regularien
  • Durchführung von Audits (intern/extern, Ansprechpartner für Behörden) und Selbstinspektionen
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen & OOS-Fällen
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen und Bewertung
  • Mitarbeit bei der Lieferanten-Qualifizierung
  • Erfahrung in Projekt-/ Risikomanagment
Ihr Profil:
  • Apotheker/in, Pharmazeut/in oder Biologe/in mit Sachkenntnis nach § 15 AMG (Abs. 1,2 & 3) als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG
  • Erfahrung in der Ausübung der Tätigkeit als Sachkundige Person (besonders Erfahrung mit Blutprodukten)
  • Bereitschaft zur Übernahme der Posten als Stufenplanbeauftragter/Informationsbeauftragter
  • Hohe fachliche Kompetenz und Kenntnis der gesetzlichen Vorschriften im Bereich Arzneimittelherstellung, Prüfung und Freigabe
  • Sichere Anwendung der pharmazeutischen Regelwerke sowie GMP-Standards
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kundenkontakt/Ansprechpartner für Behörden)
  • Erfahrung auf dem Gebiet Qualitätsmanagment und pharmazeutische Qualitätssicherung
Neben Ihrer fachlichen Qualifikation überzeugen Sie uns als verantwortungsbewusste, strukturierte und kommunikative Persönlichkeit mit gepflegten Umgangsformen. Sie arbeiten sorgfältig, präzise und zielorientiert.
Über uns:
StemLife Euromedics, ist ein Start-Up Unternehmen am Standort Holzwickede (Nähe Dortmund Flughafen), welches auf dem Gebiet der Verarbeitung und Lagerung von Nabelschnurblut-Stammzellen tätig werden möchte. Wir bieten Ihnen einen attraktiven Arbeitsplatz in unserem Unternehmen. Es erwartet Sie ein interessantes und vielseitig ausgerichtetes Arbeitsgebiet.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inklusive aller relevanten Dokumente.
Für weitere Fragen kontaktieren Sie uns gerne unter der genannten Telefonnummer oder per E-Mail.
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector
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