Leitung der Qualitätssicherung (m/w)

 GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH  Martinsried
Die GBA Laborgruppe ist einer der führenden Labor- und Beratungsdienstleister in Europa.
Bei den internationalen Kunden von Untersuchungslaboratorien gehört die GBA Laborgruppe mit ihren hochspezialisierten Bereichen der Lebensmittel-, Umwelt-, Pharma- und Bedarfsgegenständeanalytik zu den anerkannten und stetig wachsenden Analysendienstleistern.
 
Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führen wir bei der LPU Labor für Pharma- und Umwelt­analytik GmbH analytisch-chemische Dienstleistungen wie z.B. Methodenentwicklungen und -vali­dierungen, Chargenprüfungen und Stabilitätsuntersuchungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertig­arzneimittel durch.
Zur Verstärkung unseres Teams aus dem Geschäftsbereich Pharmaanalytik suchen wir für den  Stand­ort Martinsried schnellstmöglich eine/n
 
Leitung der Qualitätssicherung (m/w)

Aufgaben:
  • Umsetzung, Durchführung, Weiterentwicklung und Verbesserung des an den Münchner Standorten installierten QS-Systems, der Anforderungen des AMG, der cGMP, des EG-GMP-Leitfadens, der AMWHV und der PIC-Richtlinien inklusive Schulung der Mitarbeiter
  • Aktive Mitarbeit bei der Entwicklung eines globalen QM-Systems für GBA Pharma
  • Bearbeitung von OOS, OOE, Change Control-Anträgen, Abweichungen, Reklamationen, Auswertung der zuvor genannten Prozesse inkl. Erstellung des Managementreviews, Erstellung des Site Master Files
  • Betreuung und Koordinierung von Kunden- und Behördenaudits (lokale Behörde und FDA) sowie laufende Aktualisierung der dazu bestehenden Registrierungen bzw. Zulassungen
  • Durchführung von Selbstinspektionen inklusive der Festlegung und Nachverfolgung der getroffenen Maßnahmen
  • Durchführung von Audits bei Fremdlaboren (Unterauftragnehmern)
  • QS-Prüfung der deutsch- und englischsprachigen Berichte (inkl. Stabilitätsdaten, freigaberelevanten Daten, Validierungen und Methodenentwicklungen) vor Versand an den Kunden
  • Koordinierung der Aufgaben in der Abteilung Qualitätssicherung
  • Mitarbeit bei der Etablierung eines Lims-Systems (Labware-Lims)
  • Betreuung der  EDV-Abteilung in Belangen der Qualitätssicherung
     
    Profil:
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Ausbildung
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GMP-Bereich der pharmazeutischen Industrie (QA oder QC) oder bei einem Dienstleister der Analytikbranche
  • Sehr gutes  Verständnis der (inter-)nationalen Regelwerke (AMG, AMWHV, cGMP, EU und FDA)
  • Erfahrung in der Mitarbeiterführung
  • Erfahrung in der Durchführung von Audits, überzeugendes und sicheres Auftreten gegenüber Behörden
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office und EDV-Kenntnisse
  •  Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Teamgeist, Flexibilität und Zuverlässigkeit
Kontakt für Bewerbungen
Wenn Sie sich dieser Aufgabe in Vollzeit stellen möchten, freuen wir uns auf Ihre umfangreiche Bewerbung. Ihre aussagekräftigen Unterlagen mit Angabe Ihres Gehaltswunsches senden Sie bitte bis zum 15.09.2017 möglichst per E-Mail an folgende Adresse:

GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH
z. Hd. Herrn Andreas Cramer
Goldtschmidtstraße 5
21073 Hamburg
hr@gba-group.de
 
Bitte beachten Sie,  dass wir aufgrund immer wieder auftretender Gefahren durch Computerviren keine Bewerbungen akzeptieren können, die gepackte Dateien im „.zip“ -Format oder Office-Dateien mit Makros enthalten. Diese Bewerbungen werden ungelesen gelöscht! Postalische Bewerbungen werden nach Ansicht vernichtet. Daher bitten wir Sie uns keine Original-Dokumente zuzusenden
 
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector

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