Klinischer Monitor

Klinischer Monitor

Unterwegs im Namen der Patientensicherheit

Clinical Research Associate (CRA) - auch Klinischer Monitor genannt - ist ein klassischer Einsteigerberuf für Biologen, Pharmazeuten und Chemiker, da viele im Studium erworbene Kompetenzen angewendet werden können. Clinical Research Associates befassen sich mit der Organisation und Durchführung von klinischen Studien. Dabei betreiben sie keine eigene Forschung, sondern schaffen die Rahmenbedingungen, sorgen für deren Einhaltung und für den reibungslosen Ablauf einer Studie.

 

Die konkreten Aufgaben sind je nach Arbeitgeber und Erfahrungsstufe vielfältig und reichen von der Suche nach geeigneten Prüfzentren bis zum Verfassen eines Abschlussberichts. Klinische Monitore arbeiten in der Regel in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem Auftragsforschungsinstitut (CRO), welches Studien im Auftrag eines Pharmaunternehmens durchführt.  Einige CRAs arbeiten als Freelancer auch selbstständig und nehmen eigene Aufträge an.

 

Im Vorfeld einer Studie versuchen Klinische Monitore meist telefonisch, Kliniken und Arztpraxen als Prüfzentren für die geplante Studie zu gewinnen. Sagt eine Einrichtung zu, besucht der CRA sie vor Ort, um die Anforderungen der Studie mit den Ärzten zu besprechen. Ziel ist es, festzustellen, ob die Einrichtung für die Studie geeignet ist. Im nächsten Schritt werden die am besten geeigneten Praxen oder Kliniken ausgewählt und zu Prüfzentren ernannt. Darüber hinaus klärt der CRA den Arzt über die rechtlichen Rahmenbedingungen und den geplanten Studienablauf auf. Er weist den Arzt in das Studienprotokoll ein und stellt sicher, dass der Arzt weiß, wie die Daten dokumentiert und verschlüsselt werden müssen.

 

Die Auswahl der Probanden übernehmen die Ärzte anhand der Anforderungen der Studie anschließend selbst. Der Klinische Monitor hat in der Regel keinen direkten Kontakt zu den Patienten, jedoch prüft er anhand von Patientenakten und anderen Dokumenten, ob sie den Studienkriterien entsprechen.

 

Während der Durchführung der Studie ist der CRA häufig in den Prüfzentren vor Ort, um die Einhaltung des Studienprotokolls sowie der verschiedenen rechtlichen Vorschriften und Richtlinien zu überprüfen. Dazu zählen unter anderem die international anerkannten Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) und der Deklaration von Helsinki. Diese Richtlinien gewährleisten, dass in klinischen Studien ethische und wissenschaftliche Standards eingehalten werden, wobei immer die Sicherheit des Patienten im Vordergrund steht.

 

Zum Beispiel ist festgelegt, dass ein Proband über alle Umstände der Studie inklusive aller Risiken aufgeklärt sein und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben muss. Darüber hinaus beschreiben die Richtlinien, wie auf unerwünschte und unter Umständen gefährliche Nebenwirkungen reagiert werden soll.

 

Der Klinische Monitor überprüft auch, ob der Arzt die Case Report Form (CRF), also den Prüfbogen, in den die Daten des Patienten anonymisiert eingetragen werden, korrekt ausfüllt. Während der gesamten Studienphase ist der Klinische Monitor bei allen Fragen und Problemen der direkte Ansprechpartner für den Prüfarzt. Er ist das Bindeglied zwischen ihm und dem Auftraggeber der Studie. Hat beispielsweise der Data Manager Fragen zu den Daten, leitet der CRA sie weiter und klärt sie gemeinsam mit dem Prüfarzt.

CRF

Abkürzung für Case Report Form. Prüfbogen, auf dem die Untersuchungsdaten eines Patienten für die Studie eingetragen werden

CRA

Abkürzung für Clinical Research Associate; Synonym für Klinischer Monitor

CRO

Abkürzung für Clinical Research Organisation; Synonym für Dienstleister, der z.B. von Pharmafirmen beauftragt wird, klinische Studien durchzuführen

CTA

Abkürzung für Clinical Trials Assistent; arbeitet in-house und unterstützt die CRAs und / oder die Projektleitung

Data Manager

Derjenige, der die Daten der unterschiedlichen Prüfzentren zusammenführt und sie auf Qualität und Validität überprüft

Deklaration von Helsinki

Eine Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen der medizinischen Forschung am Menschen

GCP

Abkürzung für Good Clinical Practice; international gültige Richtlinien, die wissenschaftliche und ethische Standards zur Durchführung von klinischen Studien definieren

Lead CRA

Bindeglied zwischen dem CRA-Team und der Projektleitung

Projektmanager

Hat die Verantwortung über die gesamte Studie: Planung, CRA-Team, Finanzen; ist bei einer CRO der Hauptkontakt zum Sponsor (Auftraggeber)

Prüfarzt

Arzt, der die Studie mit Patienten durchführt

Prüfzentrum

Klinik oder Praxis, an der die Studie praktisch durchgeführt wird

Studienprotokoll

Dokument, in dem die Rahmenbedingungen einer Studie festgelegt sind, u.a. die Ziele der Studie, die zu messenden Parameter, Auswahlkriterien für Probanden, Zeitpunkte der Messungen, die Dosierung des zu testenden Präparats und die Methode zur Datenauswertung

So verbringt ein Klinischer Monitor zwischen 50 und 70 Prozent der Arbeitszeit mit Terminen vor Ort. Dabei sind mehrtägige Reisen keine Seltenheit. Hinzu kommen Büroarbeiten, wie der Versand von Studienmaterial oder die Dokumentation der Besuche in den Prüfzentren.

 

Wichtige Eigenschaften für die Arbeit eines Klinischen Monitors sind Organisationsfähigkeit, Kommunikationsstärke und Reisebereitschaft. Medizinisches Wissen und Kenntnisse über GCP, die Deklaration von Helsinki und gesetzliche Rahmenbedingungen sind ebenfalls wichtig, können aber durch Trainings und Fortbildungen vom Arbeitgeber vermittelt werden. In Deutschland gibt es keine einheitliche Ausbildung für CRAs - die Branche lebt von Quereinsteigern. In großen Auftragsforschungsinstituten haben Berufseinsteiger daher gute Chancen auf einen Direkteinstieg. Allerdings ist auch eine Weiterbildung zum CRA möglich.


Perspektiven

Mit einem Einstieg im Bereich der Auftragsforschung hat man die Möglichkeit, an der praxisorientierten Forschungsspitze mitzuarbeiten und an Studien teilzunehmen, die den Patienten helfen, ihr Leiden zu verringern oder gar zu heilen. Am Karrierestart muss man lernen, die umfassende Reisezeit zu kompensieren. Man baut ein großes Netzwerk an Kontakten zu Ärzten und Kliniken auf und lernt die Koryphäen der medizinischen Fachgebiete und ihre Arbeit kennen.

Manche Unternehmen unterscheiden je nach Berufserfahrung zwischen CRA 1 (weniger als ein Jahr Berufserfahrung) und CRA 2 (ein bis vier Jahre Berufserfahrung). Ein Senior CRA hat in der Regel mehr als drei Jahre Berufserfahrung. Darüber hinaus bestehen Weiterentwicklungsmöglichkeiten zum so genannten Lead CRA oder zum Clinical Project Manager. Weitere Optionen sind Teamleiter, LRA (Local Regulatory Affairs) oder QA (Quality Assurance).

Für Lead CRAs oder Projektleiter für klinische Studien richtet sich der Fokus mehr auf die Kunden, also die Pharmafirmen, die Studien in Auftrag geben, als auf die Studienteilnehmer: „Können wir diese Studie mit unserem Netzwerk durchführen?“ ist eine typische Frage, die ein Projektleiter für klinische Studien beantworten kann. Weitere Aufgaben eines Projektmanagers sind zum Beispiel Studienplanung, Entwicklung des Studienprotokolls sowie Verantwortung über das Studienbudget.

Erfolgsfaktoren für dieses Berufsfeld
  • Hohe Reisebereitschaft
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten
  • Großes Organisationstalent
  • Soziale Kompetenz, Freude am Umgang mit Menschen
  • Sehr gute Kenntnis der relevanten Gesetze und Guidelines
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Führerschein
  • Eigenverantwortliches Arbeiten
  • Fokussierte und effiziente Arbeitsweise

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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