Analytische Verfahren: Entwicklung, Validierung und Transfer unter GMP

 29.10.2019 - 29.10.2019  55131 Mainz  Klinkner & Partner GmbH

29.10.2019 | Analytische Verfahren: Entwicklung, Validierung und Transfer unter GMP

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen (Dr. Baumann)
  • Regulatorische Vorgaben für Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Verfahren (EU-GMP, 21 CFR 211)
  • Arzneibücher Europa und USA
  • WHO Guidelines

Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren (Dr. Baumann)
  • Vorstellung und Besprechung der Vorgaben von ICH Q2(R1) und Arzneibücher
  • Besprechung weiterer gesetzlicher Vorgaben
  • Vorstellung der Validierparameter

Der professionelle Transfer (Dr. Baumann)
  • Wann ist ein Transfer notwendig?
  • Aufgaben der involvierten Parteien
  • Transfer von monographierten Verfahren
  • Bedeutung von Referenzstandards
  • Umgang mit OOS-Resultaten

Die Praxis des Transfers analytischer Verfahren aus Sicht eines Dienstleisters (Dr. Baumann)
  • Erfahrungsbericht eines analytischen Dienstleisters
  • Was benötigt der Dienstleister?
  • Woran scheitern häufig Aufträge?

Auswertung und Statistik (Dr. Hoffelder)
  • Welche Statistik ist sinnvoll, um analytische Daten zu vergleichen?
  • Wann ist ein Transfer erfolgreich?

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Details of training


Target group:
Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche
Scope:
Other
Costs:
539,00 Euro zzgl. MwSt. (641,41 Euro)
Duration:
29.10.2019 - 29.10.2019
Enrolment deadline:
28.10.2019
Lecturer/Course leader:
Dr. Ulrich Baumann, Dr. Thomas Hoffelder
Location:
Hotel INNdependence, Gleiwitzer Straße 4
55131
Mainz

About Klinkner & Partner GmbH

Die Dr. Klinkner & Partner GmbH ist seit 1994 als unabhängiges Schulungs- und Beratungshaus in der Laborbranche tätig. Unsere Aufgabe sehen wir darin, Laboratorien bei der Verbesserung ihrer Effizienz und Qualität zu unterstützen, um ihnen die Anpassung an sich ständig ändernde Marktbedingungen zu erleichtern. Dadurch können Laboratorien ihre...
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