Datenintegrität im analytischen GxP-Labor

 29.10.2019 - 30.10.2019  85356 Freising  Klinkner & Partner GmbH

Tag 1: 29.10.2019 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor


Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation"
  • Annex 11 "Computergestützte Systeme"

Leitfäden
  • PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS"
  • WHO "Guidance on good data and record management practices"
  • EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice, Data integrity
  • MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • ISPE Gamp "Record and Data Integrity Guide"
  • ALCOA und ALCOA+ (FDA und EMA)

Definitionen
  • Daten: Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, source data
  • Datenintegrität
  • Data Governance

Gute Dokumentationspraxis (Papier)
  • Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
  • Erstellen von Papieraufzeichnungen
  • Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
  • Kopien und zertifizierte Kopien

Tag 2: 30.10.2019 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor


Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)
  • Datenlebenszyklus
  • Audit-Trail und Review
  • IT-Sicherheit
  • Benutzermanagement
  • Datenspeicherung
  • Elektronische/digitale Signaturen

Archivierung
  • Grundlagen der Archivierung
  • Archivierung von Papierunterlagen
  • Archivierung von elektronischen Daten

Datenintegrität in GxP-Inspektionen
  • Erwartungen des Inspektors
  • Erfahrungen aus Inspektionen und Inspektionsmängel
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Details of training


Target group:
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis (GxP: GLP, GCP, GMP, andere)-Bereichen in verschiedenen Funktionen. Hierzu zählen sowohl technisches Personal, Prüf- und Projektleiter/innen, Mitarbeiter/innen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeiter/innen in Leitungsfunktionen, aber auch Personen aus anderen Laboratorien oder Einrichtungen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die gute Praxis mit deren aktuellen Anforderungen kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 und verwandten ISO-basierten QM Systemen tätig sind.
Scope:
Other
Costs:
889,00 Euro zzgl. MwSt. (1.057,91 Euro)
Duration:
29.10.2019 - 30.10.2019
Enrolment deadline:
28.10.2019
Lecturer/Course leader:
Dr. Rainer Gallitzendörfer, Dr. Karl Kleine
Location:
Mercure Hotel München Freising Airport, Dr.-von-Daller-Straße 1-3
85356
Freising

About Klinkner & Partner GmbH

Die Dr. Klinkner & Partner GmbH ist seit 1994 als unabhängiges Schulungs- und Beratungshaus in der Laborbranche tätig. Unsere Aufgabe sehen wir darin, Laboratorien bei der Verbesserung ihrer Effizienz und Qualität zu unterstützen, um ihnen die Anpassung an sich ständig ändernde Marktbedingungen zu erleichtern. Dadurch können Laboratorien ihre...
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