Qualifizierung von Analysengeräten

 03.04.2019 - 04.04.2019  85356   Klinkner & Partner GmbH

Tag 1: 03.04.2019 | Grundlagen und Systematik

Grundlagen und Begriffsklärung
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
  • Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ

Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • GLP/GMP-Anforderungen
  • Kalibrierung
  • Qualifizierung
  • Rückführung auf behördliche Normale
  • Nationale und internationale Gesetze
  • Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
  • Die Rolle des Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Qualifizierungsplänen
  • Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender
  • Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen anhand einer Checkliste zur Qualifizierung

Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät (ca. 30 min.)

Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
  • Tools zur Prüfmittelverwaltung
  • Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine
  • Literatur- und Quellenübersicht
  • Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste

Tag 2: 04.04.2019 | Anwendungsbeispiele

Validierung computergestützter Systeme
  • Definition "computergestützes System"
  • Regulatorisches Umfeld (CFR, EU-GMP, AMWHV, ...)
  • Anforderungen (Validierung, Qualifizierung, Verifizierung)
  • Durchführung der Validierung
  • Lebenszyklus
  • Aktueller Stand

Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
  • Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern
  • Entwicklung von Konzepten zur Qualifizierung einfacher Geräte
  • Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
  • Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorteile der Benutzung von Regelkarten
  • Requalifizierung und Rekalibrierung

Gruppenarbeit: "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch (ca. 30 min.)

Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
  • Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis
  • Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?
  • Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie
  • Anforderungen an Referenzmaterialien

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
  • Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
  • Modulare Tests der Anlage
  • Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?
  • Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung)?

Qualifizierung von Partikelzählgeräten
  • Darstellung verschiedener Messsysteme
  • Wesentliche Bestandteile der Prüfgeräte
  • Anforderungen an die Standardmaterialien

Abschlussdiskussion
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Anmeldung auf jobvector!

Details der Fortbildung


Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.
Bereich:
Sonstiges
Kosten:
925,00 Euro zzgl. MwSt. (1.100,75 Euro)
Termin:
03.04.2019 - 04.04.2019
Anmeldeschluss:
02.04.2019
Dozent/Kursleitung:
Dr. Christian Perlick
Veranstaltungsort:
Mercure Hotel München Freising Airport, Dr.-von-Daller-Straße 1-3
85356

Über Klinkner & Partner GmbH

Die Dr. Klinkner & Partner GmbH ist seit 1994 als unabhängiges Schulungs- und Beratungshaus in der Laborbranche tätig. Unsere Aufgabe sehen wir darin, Laboratorien bei der Verbesserung ihrer Effizienz und Qualität zu unterstützen, um ihnen die Anpassung an sich ständig ändernde Marktbedingungen zu erleichtern. Dadurch können Laboratorien ihre...

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