SOPs und QM-Dokumentation im Labor

 11.03.2019 - 12.03.2019  10711   Klinkner & Partner GmbH

Tag 1: 11.03.2019 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

Begrüßung
  • Was ist gefordert - Dokument- oder Informationslenkung?

Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  • Dokumentlenkung, Identifizierung, Schulung, Verteilung und Einzug, häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften, Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen, Handbücher, Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Gruppenarbeit Dokumenttypen
  • Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
  • Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
  • Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein?
  • Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
  • Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
  • Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

SOPs richtig formulieren
  • Beispiele für QM-Dokumente: Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Besprechung eines Praxisbeispiels)?
  • Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
  • Was sind gute und schlechte Formulierungen?

Tag 2: 12.03.2019 | SOPs und QM-Dokumentation im Labor | Dr. Klinkner

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
  • Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
  • Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
  • Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
  • Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
  • Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
  • Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
  • Wann sind SOPs auszumustern?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update?

Analysenmethoden als SOPs
  • Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
  • Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
  • Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
  • Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
  • Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
  • Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
  • Welche Fristen sind zu beachten?
  • Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll?
  • Welche Medien sind erlaubt?
  • Elektronisch archivieren oder ausdrucken?
  • Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
  • Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten?
  • Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
  • Welche Struktur ist geeignet?
  • Einbindung von Herstellerunterlagen?
  • Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

Abschlussdiskussion
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Anmeldung auf jobvector!

Details der Fortbildung


Zielgruppe:
Labormitarbeiter, Laborleiter und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten
Bereich:
Sonstiges
Kosten:
919,00 Euro zzgl. MwSt. (1.093,61 Euro)
Termin:
11.03.2019 - 12.03.2019
Anmeldeschluss:
10.03.2019
Dozent/Kursleitung:
Dr. Roman Klinkner
Veranstaltungsort:
Ku’ Damm 101 Design-Hotel Berlin, Kurfürstendamm 101
10711

Über Klinkner & Partner GmbH

Die Dr. Klinkner & Partner GmbH ist seit 1994 als unabhängiges Schulungs- und Beratungshaus in der Laborbranche tätig. Unsere Aufgabe sehen wir darin, Laboratorien bei der Verbesserung ihrer Effizienz und Qualität zu unterstützen, um ihnen die Anpassung an sich ständig ändernde Marktbedingungen zu erleichtern. Dadurch können Laboratorien ihre...

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