Als Spezialist*in für Stabilitätsstudien werden Sie bei unserem Kunden, einem CDMO-Unternehmen im Großraum Frankfurt, eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung von Wirkstoffen und Arzneimitteln übernehmen. Ihr Fokus liegt auf der Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien sowie der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Stabilitätsstudien

Aufgaben

Organisation, Planung und Koordination von Stabilitätsstudien für zugelassene und in der Entwicklung befindliche Wirkstoffe
Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen, insbesondere API-Dossiers und Drug Master Files
Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation von Stabilitätsdaten für regulatorische Einreichungen
Weiterentwicklung und Optimierung des bestehenden Stabilitätssystems
Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Analytik

Qualifikationsprofil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten Disziplin
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt in den Bereichen Regulatory Affairs und Stabilitätsstudien
Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
Hohes Maß an Genauigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Selbstorganisation und Interesse an innovativen Projekten
Kommunikationsstärke sowie fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

Unbefristete Festanstellung
40-Stunden-Woche
Attraktive Vergütung und Sozialleistungen
Weiterentwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld
Angenehmes Arbeitsklima in einem interdisziplinären Team

Gerne bespreche ich Details zum Unternehmen und der Position mit Ihnen. Ich freue mich über Ihre Kontaktaufnahme.
Felix Brachmann

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.

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Vollzeit , Festanstellung

Fachkraft

Aktualisiert am 30.09.2024

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