Regulatory & Technical Documentation Specialist (m/w/d)
Teilzeit (30 Std./ Woche) befristet als ElternzeitvertretungGold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH ist ein weltweit erfolgreicher Entwickler und Hersteller von in vitro Diagnostik (IVD). Unser umfassendes Portfolio enthält ELISA- und CLIA-Tests mit der passenden Automatisierung. Wir sind Spezialisten für die Diagnostik von Infektionen und Autoimmunerkrankungen.
Unsere Stärke liegt in einer global wettbewerbsfähigen Produktpalette kombiniert mit unserer weltweiten Präsenz. Wir entwickeln neue Produkte in unserer eigenen F&E und eröffnen neue Märkte mit international-regulatorischem Know-How.
Für unser Kompetenzzentrum für diagnostische Produkte in Dietzenbach suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit als Regulatory & Technical Documentation Specialist (m/w/d) in Teilzeit zur Vertretung während einer Elternzeit.
Ihr Aufgabengebiet:
- Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der IVDR
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für unsere Produkte
- Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen um alle regulatorischen Anforderungen korrekt umzusetzen
- Sicherstellung, dass unsere Produkte den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und auf dem neuesten Stand bleiben
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Unterlagen für Benannte Stellen und Behörden
- Pflege und Organisation von Dokumenten im Dokumentenmanagementsystem
- Erstellung und Bearbeitung von standardisierten regulatorischen Dokumenten (z. B. Vollmachten, Erklärungen)
- Unterstützung bei Vertriebs- und Ausschreibungsanfragen aus regulatorischer Sicht
- Prüfung und Unterstützung bei regulatorischen Aspekten in Verträgen mit Distributoren
Qualifikation/Anforderung:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Materialwissenschaften, Medizin, Wirtschaft oder eine vergleichbare Qualifikation (auch motivierte Berufseinsteiger sind willkommen)
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder technische Dokumentation von Vorteil, idealerweise im IVD- oder Medizinprodukteumfeld
- Grundverständnis oder Interesse an regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IVDR
- Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie Interesse an der Arbeit mit umfangreicher Dokumentation
- Sicherer Umgang mit gängigen IT-Anwendungen (z. B. MS Office); Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil
- Sehr strukturierte, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise mit hoher Gewissenhaftigkeit
- Gute Kommunikationsfähigkeit im internationalen Umfeld
- Teamfähigkeit sowie organisationsübergreifendes Denken
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie erwartet:
- Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem international ausgerichteten und zukunftsorientierten Unternehmen mit offener und persönlicher Unternehmenskultur
- Attraktives Gehaltspaket und zusätzliche Sozialleistungen, Arbeitgeberförderung der betrieblichen Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
- Möglichkeit, aktiv an der Entwicklung eines strategisch wichtigen Standorts mitzuwirken
- Förderung Ihrer individuellen fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- 30 Tage Urlaub
- Corporate Benefits - Rabattgutscheine für zahlreiche Markenhersteller, Vergünstigungen bei Mitgliedschaften
Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an
bewerbung.frankfurt@eu.goldstandarddiagnostics.com
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf die Referenznummer 288.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Kontaktdaten:
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
Julia Habich / Tanja Williams
Waldstraße 23 A2
63128 Dietzenbach
bewerbung.frankfurt@eu.goldstandarddiagnostics.com
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf die Referenznummer 288.
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