Biotechnologe, Chemiker - Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs (m/w/d)

Als Spezialist im Bereich Immundiagnostik entwickelt, produziert und vertreibt IBL International weltweit ein breites Produktportfolio von Immunoassays für Forschungszwecke und Routinediagnostik.IBL International ist Teil der Tecan Gruppe, ein weltweitführender Anbieter von Laborinstrumenten und Lösungen für die Branchen Biopharma, Forensik und Klinische Diagnostik.
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin eine/n

Regulatory & Clinical Expert (m/w/d)

im Bereich Quality Management / Regulatory Affairs in Hamburg in Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Ansprechpartner für die Erstellung, Auswertung und Beurteilung von technischen Files und von klinischen Datensätzen am Standort
  • Erstellung von klinischen Berichten und Stellungnahmen
  • Mitarbeit am Risikomangagement und Erstellung von Risikoanalysen
  • Schnittstelle und aktive Kommunikation zu allen Abteilungen
  • Produktanmeldungen in allen Ländern (MDSAP Länder und andere)
  • Mitarbeit bei der Reklamationsbearbeitung
  • Durchführen von Konformitätsbewertungen nach den lokalen Verfahren
  • Freigabe von Arbeitsanweisungen unter der Beachtung von regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung von regulatorischen und klinischen Aufgaben nach dem Qualitätsmanagement Handbuch
  • Projektarbeit, z. B. Einführung der IVD-R am Standort
  • Umsetzung von Gesetzestexten und/oder Produktnormen
  • Beurteilung von Vorkommnisse (weltweit), Durchführung von Behördenmeldungen und Produktrückrufen für eigene Produkte
  • Beurteilung und Aktualisierung von technischer Dokumentation nach anwendbaren Gesetzen (Directive 98/79/EC)
  • Sicherstellung des Qualitätsmanagementsystems

Ihr Profil:

  • Ausbildung mit medizinischem Hintergrund ist wünschenswert
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Biotechnologie oder Chemie
  • Mindestens 3 Jahre Jahre einschlägige Berufserfahrung in der In Vitro Diagnostik / Immunodiagnostik/ Medizintechnik in einer vergleichbaren Position, mit klinischer und regulatorischer Aufgabenstellung
  • Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
  • sichere Kenntnisse in MS Office, Outlook, Adobe, Access und SAP
  • Fachkenntnisse in GLP / GMP / Directive 98/79/EC / ISO 13485:2016
  • sichere Kenntnisse im Qualitätsmanagement und hohes Qualitätsbewusstsein

Kontakt für Bewerbungen

Sie erwartet ein spannendes, dynamisches Umfeld mit einem hohen Grad an Selbstverantwortung, und Eigeninitiative. In einem engagierten Team arbeiten Sie bei umfangreichen sozialen Leistungen in einem international tätigen Unternehmen.

Wenn Sie sich jetzt angesprochen fühlen und für diese Position interessieren, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen vollständigen Bewerbungsunterlagen z.H. von Frau Christin Adam mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und dem möglichen Eintrittstermin ausschließlich per E-Mail an:

jobsIBL@tecan.com

IBL International GmbH, Flughafenstrasse 52a, 22335 Hamburg, Germany

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector

Über IBL International GmbH

Als Spezialist im Bereich Immundiagnostik entwickelt, produziert und vertreibt IBL International weltweit ein breites Produktportfolio von Immunoassays für Forschungszwecke und Routinediagnostik. IBL International ist Teil der Tecan Gruppe,  ein weltweit führender Anbieter von Laborinstrumenten und Lösungen für die Branchen Biopharma, Forensik und Klinische Diagnostik mit Sitz in der Schweiz....
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