Director Quality and Regulatory Affairs (m/w)

Die Sysmex Partec GmbH ist ein Diagnostikunternehmen, das sich auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb innovativer hochsensitiver Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie spezialisiert hat. Der multinationalen Sysmex Konzern mit mehr als 7.000 Mitarbeitern ist in über 170 Ländern weltweit aktiv. Sysmex Partec beschäftigt am Standort Görlitz ca. 170 Mitarbeiter/innen. Zur Ausweitung unserer Tätigkeiten und aufgrund unserer sehr dynamischen Unternehmensentwicklung suchen wir Verstärkung für unser Team.

Ihre Aufgaben:
  • Disziplinarische und fachliche Führung der Bereiche Quality Management, Quality Assurance und Regulatory Affairs
  • Pflege und Weiterentwicklung unseres Managementsystems gemäß der Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485:2016, ISO 14971 und 21 CFR 820
  • Erkennen von Unternehmensschwachstellen, Analysieren von Fehlerquellen und Lösungen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen finden
  • Erstanmeldung und Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß der entsprechenden Standards wie der IVD oder FDA Richtlinie, sowie die Erstellung und Verwaltung der notwendigen technischen Dokumentation
  • Sie stehen in engem Kontakt mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion und begleiten die Neueinführung und Weiterentwicklung von Produkten
Anforderungen:
  • Abschluss in Ingenieurwissenschaften oder Medizintechnik
  • Qualifizierung als Qualitätsmanager für Medizinprodukte (ISO 9001) mit praktischer Erfahrung in leitender Position
  • mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte oder IVD Quality und mind. 2 Jahre Führungserfahrung
  • Kenntnisse über branchenspezifische Normen und Gesetze wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 und 21 CFR 820
  • Technische Fachkompetenz
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit, Flexibilität und hohe Einsatzbereitschaft
  • Ausgeprägte Kooperationsbereitschaft, Kreativität, Durchsetzung- und Organisationsvermögen sowie Qualitätsorientierung
  • Sehr gute Englischkenntnisse (verhandlungssicher)
Wir bieten:
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Unterstützung bei Weiterbildungen
  • Finanzielle Bezuschussung der Kinderbetreuung
Rahmenbedingungen:
  • 40 Wochenstunden
  • Einsatzort Görlitz
  • unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Vergütung nach Vereinbarung – Bitte geben Sie Ihren Gehaltswunsch an
Kontakt für Bewerbungen
jobs@sysmex-partec.com

oder alternativ mit frankiertem Rückumschlag an:
Sysmex Partec GmbH
Human Resources
Am Flugplatz 13
02828 Görlitz

 
Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector

Über Sysmex Partec GmbH

Die Sysmex Partec GmbH ist ein Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen, das sich auf Entwicklung, Produktion und Vertrieb innovativer hochsensitiver Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie spezialisiert hat. Als Teil des multinationalen Sysmex Konzern mit mehr als 7.000 Mitarbeitern weltweit, beschäftigt das...

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