Mitarbeiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

 em-tec GmbH  Finning

Flussmessung ist unsere Leidenschaft: Seit 30 Jahren entwickeln und produzieren wir Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die nicht-invasive Flussmessung in der Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologie ist das Ultraschall-Transit-Time-Verfahren. Als Sensorik-Experte und etablierter Partner für medizintechnische Auftragsentwicklungen sind wir außerdem Weltmarktführer in der nicht-invasiven Flussmessung für Herzlungenmaschinen. Unser stark wachsendes Unternehmen beschäftigt über 70 Mitarbeiter, fertigt vor Ort und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung. Das Unternehmen gehört zur BlueCap AG, München.

Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Finning einen

Mitarbeiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

Schwerpunkt Post-Market-Surveillance (Marktüberwachung) für Medizinprodukte

Ihre Aufgaben

  • Durchführen sämtlicher regulatorisch geforderten Marktüberwachungsaktivitäten
  • Erstellung von Plänen, Berichten, Trendüberwachung und Management klinischer Daten
  • Beschaffung von Marktdaten im Feld, z.B. bei Händlern
  • Analyse, Bewertung und Überwachung bestehender Prozesse
  • Ableiten und Umsetzen von Maßnahmen basierend auf den regulatorischen und gesetzlichen Vorgaben
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während der Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und
    Prüfung von Medizinprodukten und nicht-medizinischen Produkten
  • Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems;

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder
    eine technische Ausbildung
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualität und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Einschlägige Erfahrung in wissenschaftlicher Publikation und Literaturrecherche
  • Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) und Risikomanagement/FMEA
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (EG-Richtlinie „Medizinprodukte“ 93/42/EWG, FDA 21CFR820)
  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bei uns erwarten Sie

  • Interessante Arbeitsgebiete, die Sie selbstständig und eigenverantwortlich bearbeiten und mitgestalten
  • Ein internationales Kundenumfeld und ein gutes, freundschaftliches Betriebsklima
  • Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann senden sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen - bevorzugt per Email
und im pdf-Format - unter Angabe von Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit an:
karriere@em-tec.de.

em-tec GmbH · Lerchenberg 20 · 86923 Finning · 08806 92 36 32 · www.em-tec.de

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector

Über em-tec GmbH

Die em-tec GmbH ist ein innovatives und stetig wachsendes Unternehmen, das am Standort Finning lebenserhaltende Medizin­geräte und Systeme zur nicht-invasiven Messung des Blutflusses per Ultraschall entwickelt. Auf Basis dieser Technologie werden zahlreiche unterschiedliche Produkte und Komponenten für Anwendungen in der Medizintechnik wie auch Bioprozesstechnik angeboten. Das Unternehmen...
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