Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

 em-tec GmbH  Finning

30 Years Passion for Flow
Medical · Bioprocessing · Engineering

Flussmessung ist unsere Leidenschaft: Seit 30 Jahren entwickeln und produzieren wir Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die nicht-invasive Flussmessung in der Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologie ist das Ultraschall-Transit-Time-Verfahren. Als Sensorik-Experte und etablierter Partner für medizintechnische Auftragsentwicklungen sind wir außerdem Weltmarktführer in der nicht-invasiven Flussmessung für Herzlungenmaschinen. Unser stark wachsendes Unternehmen beschäftigt über 70 Mitarbeiter, fertigt vor Ort und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung. Das Unternehmen gehört zur BlueCap AG, München.

Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Finning einen

Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Durchführen von Zulassungen für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte weltweit
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während des Inverkehrbringens von Medizinprodukten
    und nicht-medizinischen Produkten
  • Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen sowie regulatorischen Dokumenten entwicklungsbegleitend
  • Kommunikation mit Behörden und Authorized Representatives
  • Durchführung von Compliance und Vigilanzaufgaben (Meldepflichten, Rückrufe)
  • Beantragung klinischer Prüfungen
  • Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen unsere Zielmärkte
  • Durchführen von GAP-Analysen, Ableiten und Umsetzen von Maßnahmen basierend auf den regulatorischen und
    gesetzlichen Vorgaben

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine technische Ausbildung
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Erfahrung mit Zulassungen in folgenden
    Märkten: Europa, USA, Asien, Südamerika
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bei uns erwarten Sie

  • Interessante Arbeitsgebiete, die Sie selbstständig und eigenverantwortlich bearbeiten und mitgestalten
  • Ein internationales Kundenumfeld und ein gutes, freundschaftliches Betriebsklima
  • Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann senden sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen - bevorzugt per Email
und im pdf-Format - unter Angabe von Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit an:
karriere@em-tec.de.

em-tec GmbH · Lerchenberg 20 · 86923 Finning · 08806 92 36 32 · www.em-tec.de

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector

Über em-tec GmbH

Die em-tec GmbH ist ein innovatives und stetig wachsendes Unternehmen, das am Standort Finning lebenserhaltende Medizin­geräte und Systeme zur nicht-invasiven Messung des Blutflusses per Ultraschall entwickelt. Auf Basis dieser Technologie werden zahlreiche unterschiedliche Produkte und Komponenten für Anwendungen in der Medizintechnik wie auch Bioprozesstechnik angeboten. Das Unternehmen...
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