Pharmazeut, Chemiker als Head of Case Management Pharma - Prozessüberwachung (m/w/d)

 HOX Life Science GmbH  Frankfurt am Main

Head of Case Management Pharma (m/w/d)

Zurück zur ListeWenn Sie an Nebenwirkungen denken, wollen Sie nicht zuerst Ihren Arzt oder Apotheker befragen, sondern wissen sofort an welche Stelle Sie sich zur Meldung wenden müssen? Dann suchen wir Sie, für unseren Kunden, ein renommiertes Pharmaunternehmen in Frankfurt als Head of Case Mangement zunächst im Rahmen einer 12 monatigen Elternzeitvertretung.

Ihr Aufgabengebiet

  • Disziplinarische und fachliche Führung der Gruppe Case Management (9 Personen)
  • Prozessüberwachung der Identifikation und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen in der Safety Datenbank ARISg inkl. Query Management, Archivierung und Weiterleitung/Melden nach internationalen Verpflichtungen und aktuellen Behördenanforderungen
  • Sicherstellung der Weiterleitung von Nebenwirkungsmeldungen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten entsprechend interner Prozesse, sowie Sicherstellung der Meldung von Nebenwirkungsmeldungen an die EMA entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen
  • Sicherstellung der Compliance gegenüber europäischen Behörden. Reconciliation mit internen Abteilungen, Affiliates und Lizenz/Distributionspartnern inkl. Berechnung der Compliancerate bzgl. Arzneimitteln und Medizinprodukten.
  • Prozessoptimierung innerhalb des Vigilanz-Systems (lokal/global) mit Fokus auf Qualitätssicherung, Geschwindigkeit und Effizienz
  • Erstellung, Überarbeitung oder Überprüfung sowie Schulung von Vigilanz SOPs/WIs nach geltenden Gesetzen/Verordnungen (AMG, GVP, MPG, MEDDEV etc.)
  • Mitarbeit an abteilungsübergreifenden Projekten mit Vigilanz-Prozess-Sicherstellung (z.B. ARISg)
  • Konzepterstellung und Leitung von Projekten für den Vigilanz-Bereich (z. B. Leitung von Case Outsourcing Projekten inkl. Beauftragung und Management von CROs) unter Berücksichtigung von Prioritäten und gleichzeitiger Sicherstellung der Qualität und den Unternehmenszielen
  • Im Rahmen von klinischen Studien Anleitung von SAE-Reconciliations

Ihre Expertise

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt mit Promotion (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin o.ä.)
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Product Safety in der pharmazeutischen Industrie
  • Fundierte Kenntnisse des AMG, der EU-, ICH-, GVP- und GCP-Guidelines
  • Kenntnisse in der Bearbeitung von ICSRs
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit Datenbanken
  • Führungserfahrung
  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • PC-Kenntnisse
  • Wissenschaftliches Arbeiten
  • Selbständiges, analytisches und konzeptionelles Arbeiten
  • Sorgfältige, gewissenhafte Arbeitsweise

Wir bieten diese Benefits

Wir unterstützen Sie mit Erfahrung, Herz und Verstand während des gesamten Bewerbungsprozesses für unseren Kunden. Beginnend bei der Optimierung Ihres CVs, Vorbereitung für das Vorstellungsgespräch, bis hin zum Vertragsabschluss sind wir immer an Ihrer Seite.

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

Ansprechpartner:

Kathrin Lamm
email Kathrin.Lamm@hox.de
phone +4969870066416

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobvector

Über HOX Life Science GmbH

HOX für Unternehmen: So wie die HOX-Gene eine entscheidende Rolle in der Embryonalentwicklung spielen, möchten wir von der HOX Life Science GmbH einen entscheidenden Beitrag für die Life Science Community leisten. Wir unterstützen Unternehmen aus Pharma, Biotech, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik, Lebensmittel- und Agrartechnologie mit unseren umfassenden HR-Services, Fortbildungsangeboten...
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