Abteilungsleiter Technik / technische Anlagen in der pharmazeutischen Industrie

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Erfahrungsbericht

Ein Ingenieurstudium sollte es eigentlich von Anfang an sein, dass es dann aber Pharmatechnik wurde war schon irgendwie Zufall. Aber der Mix aus Technik, Qualitätssicherungsthemen und die Aussicht auf die pharmazeutische Industrie haben mich dann gereizt. Mit dem Studiengang Pharmatechnik (FH) werden naturwissenschaftliches Grundwissen mit verfahrenstechnischen, biotechnologischen, pharmatechnologischen, biopharmazeutischen und ökologischen Kenntnissen sowie Überblicke über die Qualitätskontrolle und Fragen zum Qualitätsmanagement kombiniert.

Nach meinem Studium startete ich als Betriebs- und Projektingenieur in einem Betrieb zur Herstellung von sterilen und aseptischen Lösungen für die Tiermedizin. Von Anfang an war klar, dass sämtliche Anlagen oder Maschinen, die ich zu betreuen hatte, direkten und entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels hatten. Gleich zu Beginn musste ich für diese Anlagen Verantwortung übernehmen und den Zustand dieser in Inspektionen vor den verschiedenen Regierungsbehörden vertreten.

Ich nutzte die Gelegenheit von bevorstehenden größeren Investitionen und konzentrierte mich mehr auf die reine Projektarbeit. Diese brachte mich dann auch für ein großes Investitionsprojekt innerhalb des Konzerns für mehrere Jahre ins europäische Ausland. Ein Standort zur Herstellung von flüssigen und halbfesten Arzneiformen in Frankreich musste für mehrere Millionen Euro renoviert werden und benötigte hierfür für drei Jahre Unterstützung eines technischen Projektleiters.

Von Anfang an im Projekt beteiligt zu sein, die neue Fabrik mit zu planen, das Budget hierfür zu beantragen und gestellt zu bekommen und dann die zum Teil eigenen Ideen umzusetzen war ganz klar ein erster Höhepunkt in meinem Berufsleben. Gleichzeitig war der Auslandsaufenthalt auch der Start für meine Mitarbeiterführung: Akademische Mitarbeiter in einer anfangs fremden Sprache zu führen und die Verantwortung für sie zu übernehmen war natürlich eine spannende Herausforderung, an der ich aber mehr und mehr Freude hatte.

Die pharmazeutische Industrie ist strengstens reglementiert und durch verschiedene Regularien bestimmt. Verständlich, schließlich muss ein Arzneimittel genauestens hergestellt sein, um genau so zu wirken wie es soll. Nicht, dass es den Patienten im schlimmsten Fall sogar noch kranker macht. Daher sind für Betriebe zur Herstellung von Arzneimitteln Behördenabnahmen oder Inspektionen die Regel. Auch der neu Technische Abteilungsleiter in der pharmazeutischen Industrierenovierte Betrieb musste am Ende der Projektlaufzeit erneut seine Tauglichkeit für die Herstellung der Produkte aufweisen.

Diese Abnahmen sind Voraussetzung dafür, dass die hergestellten Produkte verkauft bzw. in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies gilt nicht nur für den europäischen Markt, sondern auch für den amerikanischen Markt. Die Projektzeit in Frankreich nahm daher ihren Höhepunkt in zwei erfolgreich bestandenen Inspektionen durch die französische und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde. Hier bekommt man dann ganz offiziell sein Zeugnis über die durchgeführte Arbeit ausgestellt. Die nächste Etappe meines Berufslebens führte mich dann für fünf Jahre als Projektmanager in die globale Technikabteilung des Konzerns. Vom Hauptsitz in den Niederlanden aus betreute ich Investitionsprojekte an mehreren Standorten weltweit. Mein eigenes Büro sah ich dabei oft nur an einem Tag in der Woche, den Rest war ich in den zu betreuenden Standorten unterwegs. Neben rein technischen Entscheidungen und Aufgaben war es vor allem auch immer der beratende Aspekt hinsichtlich Qualitäts- und Regulatorienfragen, der mir Spaß machte.

Seit Anfang diesen Jahres bin ich als technischer Leiter eines Produktionsbetriebes recht sesshaft geworden. Die Möglichkeit über einen längeren Zeitraum am selben Ort einzuwirken war es hauptsächlich, die mich zu diesem Wechsel gebracht hat. Jetzt gibt es zwar einen mehr oder weniger wiederkehrenden Tagesablauf, allerdings muss ich auch sagen, dass es schwerfällt einen typischen Tagesablauf zu beschreiben.

Die Technikabteilung am Standort des weltweit agierenden Lohnherstellers besteht aus insgesamt vier Teams. Wir unterscheiden zum einen in typische Haustechnik-Aufgaben, zum anderen in technische Arbeiten mit Produktkontakt, zum Beispiel an den Produktionsmaschinen der sogenannten Produktionstechnik. Das dritte Team ist für die Instandhaltung der Werkstatt zuständig. Sie unterstützt grundsätzlich beide bereits genannten Bereiche.

Als technischer Leiter des Herstellbetriebes bin ich also verantwortlich für sämtliche Anlagen und Liegenschaften. Da sind zum einen die gesamten Gebäude und ihre Infrastruktur zu nennen. Jeder denkt zunächst an die speziellen Räumlichkeiten zur Herstellung der Arzneimittel, die Reinräume. Allerdings gehören natürlich auch die ganz normalen Bürobereiche, Besprechungsräume, Sozialbereiche, ein Hochregallager und Werkstätten oder Laborbereiche zum Standort. Ähnlich ist wohl die Aufzählung der Anlagen: an Herstellbehälter, Abfüllmaschinen oder Verpackungslinien denkt man relativ schnell.

Dass im Technikbereich unter dem Hallendach aber auch eine große Anzahl an Lüftungsanlagen, Kältemaschinen, Heizungsanlagen, Druckluftkompressoren, Wasseranlagen oder Elektroverteilungen untergebracht sind, kommt oft erst auf den zweiten Blick hervor. Drei der Abteilungsteams sind nun schon genannt, fehlt eigentlich nur noch die Beschreibung des Letzten. Wir verfügen, wenn man so will, über unsere eigene Controllinggruppe: unser Compliance-Team, das mit einer Art interner Qualitätssicherung gleichgesetzt werden kann.

Abteilungsleiter Technik bei der Arbeit

Diese Abteilungsgruppe erstellt Anlagenqualifizierungen, überwacht die Wartungen und Kalibrierungen und erstellt gegebenenfalls Abweichungen bei Unregelmäßigkeiten. Die Kollegen der Compliance-Gruppe sind aber auch von Anfang an bei der Auslegung von neuen Anlagen oder Gewerken mit dabei.

Ein ganz normaler Arbeitstag bringt mich dabei mit allen unseren Teams in Verbindung. Bei einer Abteilungsgröße von 20 Personen ist dies aber auch nicht allzu schwierig.

Die ersten Aufgaben am Morgen sind in der Regel die Überprüfung, ob es während der vergangenen Nachtschicht zu Problemen, Anlagenausfällen oder anderen besonderen Vorkommnissen gekommen ist. Hatte die technische Rufbereitschaft diese Nacht einen Einsatz? Gibt es Rückmeldungen aus der Produktion? Gibt es gar Anlagen, die die Produktion im Moment behindern? Sicher ist dies nicht die Regel, nur kommen solche Ausfälle natürlich hin und wieder vor. Dann heißt es sofort nach Ankunft im Werk, sich mit den ich bereits vor Ort befindlichen Technikern zu treffen und sich abzustimmen.

Zunächst gilt es natürlich die Anlage wieder in Betrieb zu bekommen. Gelingt dies nicht immer leicht, so ist die Abstimmung mit den verantwortlichen Kollegen der Produktion der nächste Schritt. Wie kann die Produktion ihre Mitarbeiter anderweitig einsetzen, wann wird die Anlage wieder in Betrieb gehen können? Wie sind die Auswirkungen auf das Produkt selbst? Haben wir Alternativen zu Anlagen, Produktionsräumen oder Bereichen?

Fehlersuchen an defekten Anlagen sind immer wieder spannende Aufgaben. Diese sind zwar am besten, wenn sie gar nicht erst vorkommen, jedoch im Notfall trotz der Anspannung, gegeben durch den Produktionsdruck, bereiten sie auch in gewissem Sinne Spaß.

Da ist das Büro für einige Zeit vergessen. Wir sind im Team zusammen an der Anlage, im Produktions- oder Technikbereich; eben gemeinsam unterwegs auf Fehlersuche. Als Abteilungsleiter hat man ja auch schon einige Erfahrungen mit Anlagen gehabt, aber primär gilt es die Kollegen aus Mechanik, Elektrik und Automatisierung zu fordern. Sie kennen Ihre Anlage am besten. Die Gruppe hierbei gut zu motivieren und durch geschicktes Hinterfragen in die richtige Richtung zu lenken ist jetzt angesagt. In aller Regel werden die Probleme dann früher oder später auch gefunden und die Anlagen gehen wieder in Betrieb!

Darüber soll und darf man sich auch einmal freuen. Nur gilt es nicht zu vergessen, dass jetzt die gesamte Dokumentation zum Vorgang erstellt werden muss. Die Techniker erstellen einen Eintrag ins Anlagenlogbuch. Eventuell sind verwendete Ersatzteile im Verzeichnis auszutragen und der Bestand ist nachzuführen.

Eine komplett andere Seite der Dokumentation ist dann dem Qualitätssicherungsaspekt gewidmet. Hatte der Störfall direkt mit der Produktqualität zu tun? Handelt es sich um eine qualifizierungspflichtige Anlage, die ausgefallen ist? Ein Abweichungsbericht, oder auch Deviationreport genannt, ist zu erstellen. Der Anlagenfehler ist darin kurz aber detailliert zu beschreiben.

Es gilt anhand einer Risikoanalyse abzuschätzen und zu beurteilen, wie der Störfall auf das Produkt Einfluss genommen hat. Sind weitere Maßnahmen zu treffen? Betrifft der Störfall das herzustellende Arzneimittel direkt, so sind diese Beurteilungen oft zusammen mit Kollegen der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung durchzuführen.

An unserem Standort wird der Abweichungsbericht von meinen Technikkollegen der Gruppe Compliance erstellt. Als Hauptverantwortlicher unterzeichnet jedoch immer der Abteilungsleiter Technik und ich muss diesen Bericht wiederum in Behörden- oder Kundenaudits vertreten. Da gilt es grundsätzlich genau zu verstehen und alles zu hinterfragen. Gerade im Team zusammen mit den anderen Kollegen der beteiligten Abteilungen ist eine Entscheidungsfindung, welche man voll und ganz vertreten kann, aber immer möglich.

Eine Vielzahl an Besprechungen dreht sich in der Regel um geplante Investitionen wie Neuanschaffungen von Anlagen, Umbauten von Anlagen oder Veränderungen an Gebäuden oder die Infrastruktur. Als Technikleiter gilt es hier interne Ressourcen und externe Verstärkungen zielbringend zusammenzuführen. Zunächst aber einmal gilt es genau zu verstehen, was gefordert wird. Oft ist hierbei die Produktionsabteilung unser eigentlicher Kunde. Diese Abteilung kommt mit neuen Anforderungen wie der Möglichkeit für die Herstellung eines neuen Produktes, mit neuen geänderten, oft größeren Kapazitäten oder auch mit neuen oft strengeren Qualitätsanforderungen.

Die recht einfach gestellte anfängliche Aussage wie „ich möchte dies im kommenden Jahr herstellen“ muss dann von der Technikabteilung beantwortet werden. Was wird hierzu benötigt? Was wird es kosten? Wie kann es umgesetzt werden? Welcher Zeitplan steckt dahinter? Wie sind die Auswirkungen auf andere Bereiche oder Produkte? Um nur einige der typischen Fragen zu nennen.

Diese Antworten werden dann in einer Benutzeranforderung oder URS zusammengetragen, sodass anhand eines Dokumentes das Projekt umfassend zusammengestellt und beschrieben wird. Bereits in dieser Phase werden die Aufgaben umfassend mit den Kollegen anderer Abteilungen durchgesprochen. Es ist dann in der Regel so, dass an einem Tisch der zukünftige Benutzer der Anlage sitzt, der aus Produktion, Labor oder auch der Logistik kommen kann. Zeitgleich kann es aber auch vorkommen, dass wir bereits in dieser frühen Phase mit externer Verstärkung zusammen wichtige Punkte besprechen.

Externe Verstärkung kann ein Architekt, ein Fachplaner für Lüftung oder Kälteversorgung sein, aber generell auch einfach ein Ingenieurbüro, welches uns unterstützt. Greifen Um- oder Anbauten in das Gebäude mit ein, gilt es Bauplaner oder Statiker mit einzubinden. Dies ist auch gerade dann wichtig, wenn bei der örtlichen Baubehörde ein Bauantrag gestellt werden muss.

In diesen ersten, eher vorbereitenden Besprechungen ist es wichtig noch nicht all zu sehr ins Detail zu gehen. Schnell verliert man sonst den Überblick und konzentriert sich zu stark auf Details. Sehr oft benötigen die internen Auftraggeber nämlich einfach nur eine generelle Aussage nach dem Motto: ist machbar oder nicht! Eine ganz grobe Kosten- oder Zeitschätzung basiert dann noch auf Erfahrungswerten.
Controlling und Buchhaltung

Geht ein Plan in die nächste Phase und steht die Realisierung an, so startet das Ganze nur dann, wenn wir ausreichend finanzielle Mittel dafür gestellt bekommen. Die Stellung des Budgetantrages ist oft Sache des Technikleiters. Jetzt heißt es die Motivation des Kunden / Auftragsgebers voll auf sich selbst zu übertragen und sich für die Genehmigung der Mittel einzusetzen. Kennzahlen der Anträge, wie Rückzahlungszeiten (Payback) oder Ähnliches lasse ich dabei in der Regel von den Finanzfachabteilungen berechnen. Hierzu werden enge Kontakte mit dem Einkauf, dem Controlling und der Buchhaltung gepflegt.

Zur genauen Kostenberechnung werden Angebote der eventuell ausführenden Firmen benötigt. Diese bieten ihre Leistungen oder Anlagen ebenfalls gegen die bereits erwähnte Benutzeranforderung an. Ist die Zielsetzung in der Benutzeranforderung definiert, so gilt es zusammen mit der Einkaufsabteilung geeignete Lieferanten am Markt zu finden. Diese erarbeiten dann ein erstes Angebot. Wobei es durchaus normal ist, dass dies nur nach mehrmaligen Rückfragen oder Besprechungen erstellt werden kann.

Grundsätzlich heißt das, dass wir als einkaufende Abteilung des Standortes somit auch sehr viel Kontakt mit externen Lieferanten haben. Planungsphasen für Investitionen können sich da schon einmal über mehrere Monate, teilweise sogar Jahre hinziehen. Eine gewisse Hartnäckigkeit kann da auch nur von Vorteil sein. Sehr oft verändern sich innerhalb dieser Zeit auch gewisse Voraussetzungen. Eine Investitionsberechnung muss daher öfters angepasst werden. Schätzungen zukünftiger Verkaufszahlen können sich ändern, Lieferanten bieten andere Preise an, aber auch der zukünftige zu erzielende Verkaufspreis am Markt wird angepasst und ändert damit die Grundlage der Investition.
Sehr regelmäßig wird der Alltag von Inspektionen, Audits, beziehungsweise deren Vorbereitung unterbrochen. Als reiner Lohnhersteller, der die Produkte für andere namhafte Pharmaunternehmen produziert, sind wir es gewohnt in regelmäßigen Abständen von unseren Kunden auditiert zu werden. Außerdem wird unsere Ware weltweit verschickt und die Arzneimittelbehörden der Welt erkennen nicht immer die Inspektionen anderer Landesbehörden an. Länder oder Kunden melden sich dann mit etwas Vorlaufzeit an und beantragen eine Inspektion ihres Produktes bei uns im Werk.
Diese Inspektionen zielen dann auf den allgemeinen Herstell- und Qualitätsstatus des Standortes ab, wobei natürlich die einzelne Herstellung des zu überprüfenden Produktes im Fokus liegt. Solche Inspektionen können zwischen einem und mehreren Tage dauern. Werden die Inspektionen von zwei oder drei Personen durchgeführt, so ist man nicht selten fast den gesamten Arbeitstag darin gebunden. Aufgrund der Internationalität der Kunden bzw. Auditoren werden viele dieser Audits auf Englisch abgehalten. Ein verhandlungssicheres Englisch, das auch einige technische und pharmazeutische Fachbegriffe beinhaltet, ist hierzu also absolut notwendig. Es kann jedoch auch vorkommen, dass noch zusätzlich ein Dolmetscher hinzugezogen wird.

Ein großer Teil der Inspektionen dreht sich dabei um die Qualifizierung von Anlagen oder Infrastrukturgewerken wie Medien, Lüftungen oder dem Gebäude selbst. Einfach betrachtet ist eine Qualifizierung ein dokumentierter Nachweis dafür, dass eine Anlage so ausgelegt ist wie angedacht und dass sie so funktioniert wie sie soll.

Die Technikabteilung ist mit der Gruppe Compliance für den Qualifizierungsstatus des gesamten Standortes mit Ausnahme von Laboranlagen verantwortlich. Diese werden aufgrund ihrer besonderen technischen Auslegung oft von den Spezialisten im Laborbereich selbst betreut. Für uns in der Technik bedeutet dies also, dass wir zum einen alle Anlagen einer Anfangsqualifizierung unterziehen müssen, zum anderen aber auch darauf achten, dass dieser Status erhalten bleibt.

Eine Qualifizierung einer Anlage wird in mehreren aufeinanderfolgenden Schritten durchgeführt. Zunächst überprüft man die Planung einer neuen Anlage: Ist das Angebot eines Lieferanten geeignet, meine Anforderungen zu erfüllen? Hier wird dann oft von einer Design Qualifizierung gesprochen. Sie findet formal vor der Bestellung oder zumindest vor der vollendeten finalen Auslegung einer Neuanlage statt und wird oft in Verbindung mit dem Lieferanten durchgeführt.
Ist die Anlage geliefert oder eine Infrastrukturanlage wie eine Lüftung vollständig eingebaut, beginnt als nächster Schritt eine Überprüfung auf fachgerechte und vollständige Installation. Hierbei werden technische Zeichnungen, Rohrleitungsschemen oder Installationszeichnungen mit dem realen Einbau vergleichen. Es gilt Bauteillisten abzugleichen oder sensible Gerätekomponenten wie Messsensoren auch mal im Detail genau auf Art, Typ oder deren richtigen Einbauort zu verifizieren.

An die Installationqualifizierung schließt sich die Funktionsqualifizierung an. Hierbei werden Funktionen, Alarme, Sicherheitseinrichtungen oder auch andere Abläufe der neuen Anlage überprüft. Oft wird in diesem Zusammenhang eine neuen Anlage auch zum ersten Mal gestartet und „gefahren“.

Letztendlich schließt sich an die Funktionsqualifizierung auch Operational Qualification genannt, dann noch eine Prozess- oder Produktqualifizierung an. Das heißt, nun muss die Anlage zeigen, dass auch das Endprodukt genau den Anforderungen entspricht.

Das Qualifizieren ist dabei eine Arbeitsweise, welche die gesamte Bandbreite der technischen Abteilung herausfordert. Die Überprüfung selbst wird von den Kollegen der Compliancegruppe fachgerecht dokumentiert, technische Detailüberprüfungen werden von den ausgebildeten Technikern der Werkstatt übernommen und übergreifende Beurteilungen oft vom Fachingenieur der Produktionstechnikgruppe kommentiert. Letztendlich obliegt es aber dem Abteilungsleiter der Technik die Qualifizierungsdokumentation zu prüfen und zu genehmigen. Übergeordnet gibt es dann nur noch die Freigabe der Qualitätsabteilung.

Alles zusammen genommen ist es definitiv so, dass es keine typischen Arbeitsalltag eines technischen Leiters gibt, aber gerade dies ist ja sicher eine der spannendsten Herausforderungen und auch definitiv die Eigenschaft der Arbeit, die mir am meisten Spaß bereitet. Sicher dreht sich irgendwie jedes Thema um eine technische Anlage oder deren Anwendung. Im Detail geht es aber um die Menschen, die die Anlagen betreuen, verwenden, warten, beschaffen, qualifizieren oder umbauen.

Aenova Group
Jochen Niethammer
Head of Technical Affairs