Validierungsingenieur

Als Validierung wird der Beweis bzw. die Beweisführung verstanden, dass etwas (z. B. ein Prozess oder System) in der Praxis dauerhaft funktioniert bzw. die entsprechenden Anforderungen erfüllt. Die Aufgabe des Validierungsingenieurs ist es, diesen Beweis zu erbringen. Er bereitet zum Beispiel Tests von Produktionsprozessen, Software oder Maschinen vor, führt sie durch und bewertet sie in einem Ergebnisbericht. Treten Fehler oder Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen auf, beurteilt der Validierungsingenieur den Einfluss und die Auswirkungen auf die Produktion oder z. B. die Sicherheit der Mitarbeiter.

Aufgaben & Perspektiven für Validierungsingenieure

Mithilfe der Validierung werden beispielsweise Programmierfehler oder Sicherheitslücken in Software-Produkten aufgespürt bzw. ausgeschlossen. Hierbei arbeitet der Validierungsingenieur eng mit der Qualitätssicherung, z. B. den Qualitätsingenieuren zusammen.

Ein weiterer wichtiger Bereich ist die Qualifizierung und Inbetriebnahme von Geräten und Maschinen. Unter Gerätequalifizierung versteht man, zu testen, ob das Gerät für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist und zufriedenstellende Ergebnissen generiert.

In der Pharmaindustrie ist die Qualifizierung ein wichtiges Element des Verantwortungsbereichs des Validierungsingenieurs, da sie zur Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Richtlinien nötig ist. So überprüft man beispielsweise, ob eine Maschine, mit der man Arzneimittel herstellen soll, in der Lage ist, konstant gleiche Mischungen herzustellen, sodass jedes Präparat die exakt gleiche Dosierung des Wirkstoffs enthält. Die Aufgaben sind somit im wahrsten Sinne des Wortes lebenswichtig.

Die Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen dokumentiert der Validierungsingenieur nach den geltenden Richtlinien (z. B. Standards wie GMP – „Good Manufacturing Practise“).

In seinen Aufgabenbereich kann auch die Erstellung und Überarbeitung von Qualitätsdokumenten fallen, sofern es um die Validierung oder Qualifizierung geht.

Um Testanforderungen festzulegen oder Fehler zu beheben, stimmt der Validierungsingenieur sich mit unternehmensinternen oder externen Funktionsbereichen ab (z. B. Lieferanten, Mitarbeitern aus Materialeinkauf, Produktentwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement und Fertigungstechnik) und beachtet regulatorische und qualitätsrelevante Vorgaben. Daraus entwickelt er Prüfpläne. Bei der Testdurchführung leitet er auch Versuchstechniker oder andere Mitarbeiter. Daher sind gute Kommunikationsfähigkeiten und Führungsqualitäten gefragt.

Bietet ein Unternehmen spezielle Dienstleistungen oder Anfertigungen für Kunden an, schätzt er auch den personellen und zeitlichen Aufwand der notwendigen Validierung ab, damit dem Kunden ein Angebot unterbreitet werden kann. Je nach Branche sind unterschiedliche Ingenieur-Abschlüsse und spezielle Fachkenntnisse erforderlich. Im internationalen Umfeld sind gute Englischkenntnisse wichtig, da Englisch häufig die Arbeitssprache und Sprache der Fachliteratur ist.

Die Arbeit des Validierungsingenieurs ist fachlich und anspruchsvoll. Im Rahmen dieser Tätigkeit kann Führungserfahrung gesammelt werden, die einen späteren Wechsel in die Führungslaufbahn ermöglichen kann.

Validierungsingenieur – Erfolgsfaktoren

  • Je nach Branche: abgeschlossenes Studium der Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Elektrotechnik, Physik, Produktionstechnik, Medizintechnik, Pharmazie oder anderer naturwissenschaftlicher oder technischer Studiengänge
  • Führungskompetenz
  • Gute Englischkenntnisse
  • Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise
  • Kenntnis der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für die Branche