Validierungsingenieur

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Mission: Testen, prüfen und validieren

Als Validierung wird der Beweis bzw. die Beweisführung verstanden, dass etwas (z.B. ein Prozess oder System) in der Praxis dauerhaft funktioniert bzw. die entsprechenden Anforderungen erfüllt.

Die Aufgabe des Validierungsingenieurs ist es diesen Beweis zu erbringen. Er bereitet zum Beispiel Tests von Produktionsprozessen, Software oder Maschinen vor, führt sie durch und bewertet sie in einem Ergebnisbericht. Treten Fehler oder Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen auf, beurteilt der Validierungsingenieur den Einfluss und die Auswirkungen auf die Produktion oder z.B. die Sicherheit der Mitarbeiter.

Validierungsingenieur bei der Arbeit

Mit Hilfe der Validierung werden zum Beispiel Programmierfehler oder Sicherheitslücken in Software-Produkten aufgespürt bzw. ausgeschlossen. Hierbei arbeitet der Validierungsingenieur eng mit der Qualitätssicherung, z.B. den Qualitätsingenieuren zusammen.

Ein weiterer wichtiger Bereich ist die Qualifizierung und Inbetriebnahme von Geräten und Maschinen. Unter Gerätequalifizierung versteht man zu testen, ob das Gerät für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist und zu zufriedenstellenden Ergebnissen führt.

In der Pharmaindustrie ist die Qualifizierung ein wichtiges Element des Verantwortungsbereichs des Validierungsingenieurs, da sie zur Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Richtlinien nötig ist. So wird zum Beispiel überprüft, ob eine Maschine, mit der Arzneimittel hergestellt werden sollen, in der Lage ist konstant gleiche Mischungen herzustellen, so dass jedes Präparat die exakt gleiche Dosierung des Wirkstoffs enthält. Die Aufgaben sind hier im wahrsten Sinne des Wortes lebenswichtig.

Die Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen dokumentiert der Validierungsingenieur nach den geltenden Richtlinien (z.B Standards wie GMP – „Good Manufacturing Practise“).

In seinen Aufgabenbereich kann auch die Erstellung und Überarbeitung von Qualitätsdokumenten fallen, sofern es um die Validierung oder Qualifizierung geht.

Um die Testanforderungen festzulegen oder die Fehler beheben zu lassen, stimmt er sich mit unternehmensinternen oder externen Funktionsbereichen ab (z.B. Lieferanten, Mitarbeitern aus Materialeinkauf, Produktentwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement und Fertigungstechnik) und beachtet regulatorische und qualitätsrelevante Vorgaben. Daraus entwickelt er Prüfpläne. Bei der Testdurchführung leitet er auch Versuchstechniker oder andere Mitarbeiter an. Daher sind gute Kommunikationsfähigkeiten und Führungsqualitäten gefragt.

Wenn ein Unternehmen spezielle Dienstleistungen oder Anfertigungen für Kunden anbietet, schätzt er auch den personellen und zeitlichen Aufwand der notwendigen Validierung ab, damit dem Kunden ein Angebot unterbreitet werden kann.
Je nach Branche sind unterschiedliche Ingenieur-Abschlüsse und spezielle Fachkenntnisse erforderlich. Im internationalen Umfeld sind gute Englischkenntnisse wichtig, da Englisch häufig die Arbeitssprache und die Sprache der Fachliteratur ist.

Die Arbeit des Validierungsingenieurs ist eine fachlich anspruchsvolle Aufgabe. Im Rahmen dieser Tätigkeit kann Führungserfahrung gesammelt werden, die einen späteren Wechsel in die Führungslaufbahn ermöglichen kann.

Validierungsingenieur – Erfolgsfaktoren

  • Je nach Branche: abgeschlossenes Studium der Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Elektrotechnik, Physik, Produktionstechnik, Medizintechnik, Pharmazie oder anderer naturwissenschaftlicher oder technischer Studiengänge
  • Führungskompetenz
  • Gute Englischkenntnisse
  • Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise
  • Kenntnis der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für die Branche