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Regulatory Affairs Jobs

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Regulatory Affairs

Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - der Regulatory Affairs Manager

Organisationstalente mit naturwissenschaftlichen oder medizinischen Kenntnissen und einem Händchen für juristische Fragestellungen werden in verschiedensten Sektoren der Industrie gesucht. Als Regulatory Affairs Manager steuert man alle Prozesse rund um die Zulassung von Medikamenten, kümmert sich um die juristischen Hürden, klinisch notwendige Zulassungsstudien und behält die Konkurrenz dabei stets im Blick.

In Europa regelt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln auf dem europäischen Markt und bildet damit das Pendant zur FDA in den USA. Zusätzlich zur EMA wird in Deutschland die Zulassung von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Die Zulassung von Medizinprodukten wird über das Medizinproduktegesetz (MPG) streng reglementiert.

Als Regulatory Affairs Manager begleiten man den gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten von der Genehmigung klinischer Studien über deren Markteinführung hinaus. Die Koordination und Steuerung von Maßnahmen zur Zulassung der Produkte fallen dabei in den Hauptaufgabenbereich. Regulatory Affairs Manager werden von der pharmazeutischen Industrie sowie von Medizinproduktherstellern beschäftigt. Tätigkeiten umfassen einerseits das Verfassen von technischen Dokumentationen und Dossiers für die Zulassung und die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, andererseits die firmeninterne Kommunikation mit interdisziplinären Teams. Aufgrund der engen Verknüpfung mit dem Marketing, Produktmanagement und dem Verkauf besetzen Regulatory Affairs Manager somit die Schnittstelle zwischen Entwicklung, klinischer Forschung, Markteinführung und Marktbegleitung der jeweiligen Produkte. Dabei arbeiten sie gerade zu Beginn des Zulassungsprozesses, ab Beginn der Planung der klinischen Studien mit Klinischen Monitoren (CRA) und Clinical Research Organisationen (CRO) zusammen.

Regulatory Affairs – Chancen für Naturwissenschaftler, Mediziner und Ingenieure

Gerade im Bereich der Medizinprodukte herrscht eine große Produktvielfalt, die bei Kontaktlinsen/Intraokularlinsen beginnt und von Herzschrittmachern, Röntgengeräten bis hin zu Produkten für die (in-vitro) Diagnostik reicht. Hier finden vor allem Absolventen der Naturwissenschaften und Medizintechnik-Ingenieure interessante Tätigkeiten und Jobangebote mit Karriereperspektive. Während die Konzerne der Pharmaindustrie Regulatory Affairs-Jobs hauptsächlich um Absolventen der Pharmazie, Pharmakologie sowie Mediziner werben, finden Biologen und Medizintechnikingenieure oftmals Anstellungen als Regulatory Affairs Manager oder Regulatory Engineer im Bereich der Medizinprodukte. Zusätzlich zu Absolventen oben genannter Fächer werden auch technische Mitarbeiter oder Assistenten im Bereich Regulatory Affairs eingestellt; häufig wird hier zudem eine Weiterbildung im entsprechenden Bereich oder fundierte Berufserfahrung vorausgesetzt.

    Studienrichtung mit Chance auf ein Regulatory Affairs Manager Anstellung

  • Pharmazie
  • Medizin
  • Biologie
  • Chemie
  • Medizintechnik

    Ausbildungsberufe mit Chance auf eine Regulatory Affairs Manager Anstellung

  • PTA
  • PKA
  • CTA
  • MTA
  • BTA

Welche Kenntnisse erhöhen die Einstellungschancen?

Neben Erfahrungen in der Zulassung von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten werden Kenntnisse der Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie im Projektmanagement zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe und im Bereich Betriebswirtschaft nachgefragt. Eine Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder zum Life Science Manager kann hier entscheidend die Bewerbungschancen erhöhen.

Abkürzungen
FDA Food and Drug Administration - behördliche Überwachung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten.
EMA European Medicines Agency - Europäische Arzneimittel-Agentur; verantwortlich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Beurteilung und Überwachung von Arzneitmitteln und Medizinprodukten.
CRA Clinical Research Associate - Synonym für Klinischer Monitor
CRO Clinical Research Organisation - Synonym für Dienstleister, die klinische Studien im Auftrag von Pharmafirmen durchführen

Bei jobvector führen alle Stränge zusammen

Als Jobbörse führt jobvector die für Medizintechniker, Naturwissenschaftler und Mediziner interessanten Regulatory Affairs Jobs in der Pharma- und Medizinproduktbranche auf. Egal ob frisch aus dem Studium oder als Spezialist, spannende Tätigkeiten im Hinblick auf Arzneimittel- und Medizinproduktzulassung kann man bei bei jobvector finden.

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