Verflixt! Es sieht so aus, als wenn Sie einen veralteten Browser benutzen. Wir empfehlen Ihnen dringend Ihren Browser zu aktualisieren.
Weitere Informationen über Browser und Updates finden Sie hier
65 

Klinische Forschung Jobs

Aktive Filter:

Täglich neue Jobs per E-Mail erhalten


1/4

Klinische Studien – Klinische Monitore als Projektmanager gesucht - Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Regulierung klinischer Studien durch Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz

Tumorerkrankungen, Infektionen, neurologische Erkrankungen und künstliche Hüftgelenke - für die Bereitstellung neuer Therapieoptionen oder für die Verbesserung bestehender Therapien ist eine behördliche Zulassung unabdingbare Grundvoraussetzung. Grundlage für die Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten ist eine sorgfältige Untersuchung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit (Pharmakovigilanz) mittels Durchführung von klinischen Studien. Der jeweilige gesetzliche Rahmen wird hierbei durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und hier im Speziellen über die durch die International Conference on Harmonisation (ICH) festgelegte Verordnung zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP) bzw. im Falle von Medizinprodukten durch das Medizinproduktegesetz (MPG) gesteckt. Die Kenntnis und Anwendung der gesetzlichen Regularien, die Anmeldung von Studien bei den zuständigen Bundesoberbehörden und die Überwachung der Durchführung klinischer Studien sowie ihre Auswertung sind nur einige der vielfältigen Aufgaben des klinischen Monitors.

Aufgabengebiete im Bereich klinischer Studien

Klinische Studien durchlaufen aufgrund der notwendigen gesetzlichen Regulierung umfangreiche Prozesse. Im Vorfeld der Durchführung klinischer Studien werden zu testende Substanzen zunächst im Rahmen präklinischer Studien im Tierversuch auf ihre Wirksamkeit getestet. In diesem Zusammenhang wird die wirksame Dosis und die Stabilität des Präparates im Organismus ermittelt.

Erst im Anschluss präklinischer Studien, die durchaus eine Dauer von 10 Jahren haben können, werden klinische Studien der Phase I-III durchgeführt. Die Antragstellung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM; Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder PEI; Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) obliegt klinischen Monitoren. Diese erstellen daher das sogenannte Trial Master File (TMF oder eTMF), eine Zusammenstellung aller für die Studie relevanten Dokumente, welches Informationen über die Prüfärzte, die Prüfzentren, über das Studiendesign (Interventionsstudie vs Beobachtungsstudie), die Prüfpläne und das Prüfpräparat beinhaltet. Neben der Einreichung beim BfArM oder beim PEI wird das Dokument zusätzlich bei der federführenden Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt. Da schon beim Verfassen des TMF die zuständigen Prüfzentren benannt werden, ist der klinische Monitor für die Zusammenstellung und vertragliche Bindung der Prüfzentren und Prüfärzte zuständig. Um die fachliche Relevanz der jeweiligen Prüfzentren beurteilen zu können, müssen klinische Monitore daher über hinreichendes Fachwissen der durch die Studien abgedeckten medizinischen Implikationen und Fachgebiete verfügen.

Im Verlauf der klinischen Studie sind klinische Monitore mit der Überwachung der zeitplangerechten Durchführung zuständig. Die kontinuierliche Kommunikation mit den Sponsoren der klinischen Studie, sowie mit den Prüfzentren, Besprechungen von Gründen für Abweichungen vom Prüfplan, die Motivation von Prüfärzten zur Fortführung der Studien und die Meldung von Nebenwirkungen gehören zum Tagesgeschäft. Zusätzlich gehört die Auswertung studienrelevanter Daten und die Pflege der Datenbanken zu den Aufgaben von klinischen Monitoren.

Voraussetzungen für eine Anstellung im Bereich klinischer Studien

Aufgrund der vielfältigen Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Studien wird eine Reihe von Voraussetzungen an Bewerber gestellt. Diese umfassen:

  • Kenntnisse im Bereich der medizinischen Indikation
  • Sichere Kenntnisse der gesetzlichen Regularien (AMG und MPG)
  • Kenntnisse im Vertragsrecht
  • Betriebswirtschaftliche Kenntnisse hinsichtlich Budgetüberwachung
  • Projektmanagement-Kenntnisse
  • Kommunikationsstärke
  • Sicherheit im Umgang mit Datenbanksystemen / EDV
  • Bereitschaft zur Reisetätigkeit, ggf. der Besitz eines gültigen Führerscheins der Klasse B

Welche Studiengänge oder Weiterbildungen sind Voraussetzung für eine Einstellung im Bereich klinischer Studien?

Für eine Anstellung als Projektmanager oder klinischer Monitor im Bereich klinischer Studien ist ein Studienabschluss in Biologie, Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder ähnlichen Studiengängen sinnvoll. Eine Promotion ist kein Muss, wird aber trotzdem gerne gesehen, da klinische Monitore auf Augenhöhe mit den Prüfärzten kommunizieren sollen. Neben den genannten Studiengängen befähigen jedoch auch Aus- und Weiterbildungen zur Anstellung im Bereich klinischer Studien. Relevante Studienfächer und Ausbildungsgänge, die entsprechende Kenntnisse vermitteln, sind nachfolgend aufgelistet:

  • Biologie, Life Sciences
  • Medizin
  • Pharmazie
  • Gesundheitsmanagement
  • Weiterbildung zum CRA (Clinical Research Associate)
  • Weiterbildung zum CTA (Clinical Trial Assistant)
  • Zusatzausbildung Study Nurse
  • Ausbildungen zu MTA, BTA, PTA

Jobs im Bereich klinischer Studien

Als spezialisiertes Jobportal bietet jobvector ein großes Angebot an Stellen in den Bereichen klinisches Monitoring / klinische Studien. Suchen Sie Ihre neue Stelle beim Testsieger unter den Online-Jobbörsen!

Suchfilter

Fachgebiet

Tätigkeitsfeld

Karrierestufen

Suche nach Standort

Abschluss

Berufserfahrung

Vertragsart