Technician - Quality Assurance - Parenteral (m/w/d)

Als Technician - Quality Assurance - Parenteral spielst du eine entscheidende Rolle beim Aufbau des neuen Standorts von Grund auf. Du bist Teil des Start-up-Teams und unterstützt die Qualifizierung der neuen Hightech-Produktionsstätte in Alzey.

Mit dem Fortschreiten des Projekts entwickelt sich deine Rolle weiter, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Produkte durchgängig den geltenden Qualitätsstandards entsprechen. Dies erreichst du durch Qualitätsüberwachung vor Ort während der Produktionsschichten in den folgenden Schlüsselbereichen:

• Vorbereitung von Materialien/Geräten

• Formulierung und aseptische Abfüllung

• Visuelle Inspektion

In dieser Rolle unterstützt du die Produktionsaktivitäten schichtbegleitend direkt vor Ort, triffst erste Entscheidungen bei Abweichungen, nimmst an Untersuchungen teil und leitest bei Bedarf kleinere Abweichungsuntersuchungen. Zudem unterstützt du die Chargenfreigabe. Deine Arbeit ist entscheidend für die Einhaltung der GMP-Vorgaben und umfasst unter anderem die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten sowie die Überprüfung von Chargendokumentationen. Du zeigst Teamgeist und arbeitest funktionsübergreifend mit verschiedenen Ebenen der Organisation zusammen.

• Sorge für ein sicheres Arbeitsumfeld und sicheres Arbeiten; unterstütze alle Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts.

• Sei Hauptansprechpartner für interne/externe Kunden und beantworte allgemeine Informationsanfragen in deinem Fachgebiet.

• Schule und coache Betriebs- und Supportpersonal in Qualitätsfragen.

• Unterstütze Produktionsaktivitäten vor Ort mit regelmäßiger Präsenz im zugewiesenen Produktionsbereich.

• Befolge gute Dokumentationspraktiken und halte dich an Standortverfahren.

• Erfasse, prüfe, pflege und genehmige GMP-Informationen/Daten in den entsprechenden Systemen und innerhalb der vorgegebenen Fristen (z. B. elektronische Chargendokumente, Logbücher usw.).

• Entwirf, überarbeite und archiviere Verfahrensanweisungen sowie zugehörige Formulare und Schulungsunterlagen in deinem Fachbereich.

• Unterstütze bei der Behebung von Gerätealarmen und anderen Problemen in Qualitätssystemen wie Veeva und MES.

• Triff erste Entscheidungen bei Abweichungen in den Produktionsbereichen und eskaliere bei Bedarf.

• Pflege offene Kommunikation zwischen funktionsübergreifenden Teams und Bereichsleitung.

• Unterstütze die Durchführung von Inspektionsvorbereitungen, einschließlich interner Standortinspektionen oder behördlicher Inspektionen.

• Überwache und koordiniere Qualitätsmaßnahmen, die sich aus Untersuchungen und Inspektionen ergeben.

• Unterstütze Projektinitiativen im Rahmen des Projekts und der Qualitätsfunktion.

• Melde etwaige Compliance-Probleme im Zusammenhang mit dem Projekt oder Standort an das Qualitätsmanagement.

• Unterstütze die Untersuchung von Abweichungen, einschließlich der Eröffnung von Abweichungen für Ereignisse während deiner Schicht, gib Hinweise zu Sofortmaßnahmen zur Minimierung von Qualitätsauswirkungen und unterstütze die Untersuchung. Leite Untersuchungen bei kleineren Abweichungen innerhalb der vorgegebenen Fristen.

Grundlegende Anforderungen:

• Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder Bachelorabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem pharmazeutisch verwandten Studiengang.

• Kenntnisse der cGMP-Praktiken einschließlich guter Dokumentationspraktiken, Datenintegrität und regulatorischer Anforderungen.

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, mit spezifischer QA- oder QC-Erfahrung in der Produktionsüberwachung.

• Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Pflege von Qualitätssystemen.

• Fließend in Deutsch, Grundkenntnisse in Englisch.

• Teamfähigkeit.

• Fähigkeit zur Kommunikation mit funktionsübergreifenden Teams, gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

• Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit mit hoher Eigenverantwortung.

• Fähigkeit zur Priorisierung und Einhaltung von Fristen.

Zusätzliche Fähigkeiten/Präferenzen:

• Erfahrung in parenteralen Produktionsumgebungen (Geräte-/Materialvorbereitung, Formulierung, aseptische Abfüllung und/oder visuelle Inspektion), einschließlich praktischer QA-Erfahrung „on the floor“.

• Kenntnisse in relevanten Computersystemen (Trackwise, Veeva, MES, Microsoft-Programme).

• Erfahrung mit GMP-Dokumenten, elektronischen Chargendokumenten, Abweichungsbearbeitung.

• Technisches Schreiben.

• Hauptstandort: Alzey, Deutschland

• Präsenz vor Ort erforderlich

• Bereitschaft zur Schichtarbeit

• Möglichkeit für kurzfristige Einsätze (3-6 Monate) an einem etablierten Produktionsstandort im Parenteral Products Network (PPN) vor Beginn der Rolle in Alzey

• Bestehen eines Sehtests erforderlich (20/20 korrigierbare Sehschärfe und keine Farbsehschwäche)

• Neubeginn gestalten: Werde Teil des Gründungsteams einer neuen High-Tech Produktionsstätte.

• Kultur definieren: Gestalte von Anfang an die Qualitätskultur und setze Standards für unsere zukünftigen Abläufe.

• Arbeiten mit Sinn: Deine Arbeit hat direkten Einfluss auf die Bereitstellung lebensverändernder Medikamente.

• Tägliche Innovation: Arbeite mit modernsten Technologien in einem dynamischen, zukunftsorientierten Umfeld.

• Persönliches und berufliches Wachstum: Wir fördern deine Entwicklung. Über unsere „Corporate Lilly University“ erhältst du Zugang zu vielfältigen Weiterbildungsangeboten und kannst deine Karriere vorantreiben.

• Attraktive Leistungen: Profitiere von einem wettbewerbsfähigen Gehalt, einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge und zahlreichen individuellen Vorteilen zur Unterstützung deines Wohlbefindens und deiner finanziellen Sicherheit.