KARRIEREMESSE
Persönlich mit Arbeitgebern sprechen
Team Manager (w/m/d) Quality Assurance Qualification & Validation
DAS UNTERNEHMEN
Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.DIE POSITION
In Ihrer Rolle als Team Manager (w/m/d) leiten Sie das Qualification & Validation Team -sowohl disziplinarisch als auch fachlich. Sie koordinieren die Qualifizierung von Geräten, Anlagen und (Rein-) Räumen, stellen die Optimierung der zugehörigen Prozesse sicher und vertreten das Team in Audits und Inspektionen.IHR VERANTWORTUNGSBEREICH
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Assurance Qualification & Validation
- Gesamtverantwortung für die Bereiche Qualifizierung (Ausrüstungen und Räume), Computer System Validation (CSV), Datenintegrität sowie zugehöriger Prozesse innerhalb Quality Assurance
- Effiziente Organisation und Sicherstellung der termingerechten Bearbeitung aller operativen QA-Routinetätigkeiten, einschließlich SOP-Reviews sowie der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
- Aktive Gestaltung und Umsetzung der FDA-Readiness-Strategie im Verantwortungsbereich
- Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung qualitätssichernder Maßnahmen gemäß regulatorischen Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, CSA)
- Strategische Weiterentwicklung von QA-Prozessen mit Fokus auf Effizienz, Compliance und Risikominimierung
- Etablierung und Sicherstellung von Data Integrity Standards über alle relevanten Systeme und Prozesse hinweg
- Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Bereich Qualification & Validation
- Repräsentation des Fachbereichs in Audits und Inspektionen
STELLENANFORDERUNGEN
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie bzw. Ingenieurwesen oder eine gleichwertige Qualifikation
- Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, davon mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in einer vergleichbaren Position
- Fundierte Expertise in Qualification & Validation (inkl. CSV, Prozess- und Reinigungsvalidierung, Anlagenqualifizierung)
- Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (insbesondere FDA 21 CFR Parts 210/211, Part 11, EU-GMP Annex 11, Annex 15, CSA)
- Wünschenswert: Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen (FDA-Readiness)
- Sehr gutes Verständnis von Datenintegrität sowie risikobasierten Ansätzen (z. B. GAMP 5, ICH Q9)
- Ausgeprägte Führungskompetenz und sichere Kommunikation auf allen Ebenen
- Teamorientierung sowie Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
WARUM CELONIC?
- Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
- Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
- Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
- Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
- Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
- Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas
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Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bitte füllen Sie unser Bewerbungsformular mit den entsprechenden Unterlagen, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihrer Gehaltsvorstellung aus.
Celonic Deutschland GmbH & Co. KG
Human Resources
Czernyring 22
69115 Heidelberg
https://www.celonic.com/
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