KARRIEREMESSE
Persönlich mit Arbeitgebern sprechen
Senior Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)
Rund 200 Mitarbeitende arbeiten heute auf knapp 9.000 Quadratmetern Nutzfläche in einem hochmodernen Gebäudekomplex gemeinsam an unserer Vision: Optimale Lösungen für die Arbeit von Ärzten auf der ganzen Welt anzubieten.Die Erfolge dieser Mediziner sind für uns täglicher Antrieb. Sie bestätigen uns in unserer Mission: Mit innovativen, qualitativ hochwertigen Produkten leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung klinischer Ergebnisse. Über 35 aktive Patente, ein internationales Vertriebsnetzwerk sowie Tochtergesellschaften in den USA und Asien unterstreichen unseren Anspruch, Leben weltweit zu erhalten und zu verbessern.
Präzision, Innovation und Qualität: Made in Germany. Als inhabergeführtes Traditionsunternehmen leben wir diese Werte und schaffen mit unserem modernen Firmengebäude Raum für Wachstum, zukunftsweisende Arbeitswelten und neue Ideen.
Die Zusammenarbeit in dieser Position erfolgt vorwiegend an unserem Standort, da uns der persönliche Austausch im Team besonders wertvoll ist. Home-Office kann nach individueller Absprache ermöglicht werden.
Was Sie bei uns bewegen
Sie übernehmen eine Schlüsselrolle im Marktzugang, indem Sie fachlich das operative Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs unterstützen und sicherstellen, dass alle regulatorischen Prozesse effizient, regelkonform und vorausschauend gesteuert werden:
- Fachlicher Ansprechpartner für produktbezogene Regulatory Compliance vor Ort im Tagesgeschäft.
- Eigenverantwortliche Erstellung und Pflege als auch Freigabe der Technischen Dokumentation nach MDR für generische Produktgruppen (nicht-aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb) in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
- Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung inklusive Literaturrecherche nach MEDDEV 2.7/1
- Planung und Durchführung länderspezifischer Zulassungen und Monitoring und Aufrechterhaltung bestehender Registrierungen
- Schnittstellenkommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, globalen Kooperationspartnern und internen Stakeholdern
- Unterstützung im Änderungswesen, der Marktüberwachung und Vigilanz, inklusive Bewertung von Maßnahmen und Mitwirkung bei der Umsetzung
- Aktive Mitgestaltung der kontinuierlichen Prozessoptimierung im Regulatory Affairs sowie Unterstützung bei der Implementierung strategischer Initiativen
Damit überzeugen Sie uns
- Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im industriellen HandsOn Umfeld der Medizinproduktebranche
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, relevante internationale Verordnungen, Richtlinien, Normen)
- Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen (z. B. FDA, NMPA, ANVISA, MOHW) ist ein Plus
- Sehr gute Kenntnisse von QM-Systemen nach ISO 13485 sowie idealerweise MDSAP
- Stark ausgeprägte Analysekompetenz, strukturierte Entscheidungsfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungen sicher zu bewerten
- Fachübergreifendes Verständnis, klare Kommunikation und die Fähigkeit, Aufgaben im Team zu priorisieren und zielgerichtet zu steuern
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unsere Benefits für Sie
- Flexible Arbeitszeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Hansefit
- Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule, Business Yoga oder Nordic Walking
- JobRad
- JobRoller
- Ladesäulen für E-Autos
- Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Eine wertschätzende Unternehmenskultur
- Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 15 Gehminuten entfernt
- Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung
- Verwaltung und Produktion in einem neuen, klimaneutralen Firmenhauptsitz mit modernster Arbeitsmittelausstattung
Bitte beachten Sie: Für eine Einstellung bei Sutter Medizintechnik ist eine uneingeschränkte, ab dem Beschäftigungsbeginn gültige Arbeitsgenehmigung erforderlich. Zeitlich oder inhaltlich beschränkte Genehmigungen (z. B. für Werkstudierende oder Nebenjobs) sind nicht ausreichend.
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