Die Kedrion Biopharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der Kedrion S.p.A., ist ein pharmazeutischer Großhändler, der aus Humanplasma gewonnene Fertigarzneimittel für die Behandlung zahlreicher, teilweise seltener und schwerer Krankheiten wie Gerinnungs- und neurologischer Störungen sowie Immundefekten in Deutschland, Österreich, Polen und Portugal vertreibt. Die Lagerung und Distribution der Arzneimittel erfolgen über einen beauftragten Logistik-Dienstleister.
Die Kedrion S.p.A. mit Hauptsitz in Italien ist ein stetig wachsendes Unternehmen, das seinen globalen Einfluss in der Plasma-verarbeitenden Industrie ausgebaut hat. Mittlerweile gehört Kedrion S.p.A. zu den fünf wichtigsten Anbietern von Plasma-Derivaten weltweit.
Zur Verstärkung unseres QM-Teams in der Unternehmenszentrale in Gräfelfing bei München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Stellv. Verantwortliche Person Großhandel gemäß § 52a AMG / QM Manager GDP (m/w/d)
In Ihrer Rolle als stellvertretende Verantwortliche Person / QM-Manager GDP sind Sie der primäre Qualitätsansprechpartner für die Logistik-/Vertriebsabteilung. Sie unterstützen die Verantwortliche Person Großhandel nach §52a AMG beim Management der qualitätsrelevanten Aktivitäten im Bereich Lagerung, Transport und Distribution der Arzneimittel (pharmazeutischer Großhandel) und tragen zur Umsetzung und Einhaltung der GDP- und internen Qualitätsstandards bei.
QM Manager GDP / Stellv. Verantwortliche Person Großhandel gemäß § 52a AMG (m/w/d)
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Unterstützung der Verantwortlichen Person bei der Aufrechterhaltung des Qualitätssystems für Großhandel- und Vertriebstätigkeiten
- Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen der AM HandelsV und der EU GDP Leitlinien im Vertriebsbereich und bei unseren 3 PL- Dienstleistern
- Genehmigung und Kontrolle alX1ler ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben
- Kunden- und Lieferanten-Qualifizierung
- Durchführung von QA-Bewertungen im Rahmen von Logistik- und Qualitätsabweichungen
- Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit neu gelieferter, zurückgegebener, zurückgewiesener und zurückgerufener Arzneimittel oder Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung besteht
- Bearbeitung von Kundenbeschwerden und Arzneimittelreklamationen
- Koordinierung und Durchführung von Arzneimittel-Rückrufaktionen
- Schulungs-, Change Control-, Risiko-, Abweichungs- und CAPA-Management
- Dokumenten-Management
- Durchführung interner und externer Audits
- Erstellung und Verwaltung von qualitätsrelevanten Dokumenten und Verträgen
- Kommunikation intern mit den Kollegen der betreffenden Abteilungen Vertrieb,
- Pharmakovigilanz und Medical Affairs sowie extern mit Mitarbeitern beauftragter Dienstleister im Rahmen GMP-/ GDP-relevanter Fragen und Problemen
Profil
- Universitäts-/FH-/Masterabschluss in Naturwissenschaften oder Pharmazie oder gleichwertiger Abschluss:
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (AMG, AM-HandelsV)
- Erfahrung und Kenntnisse in den Bereichen GDP und GMP
- Erfahrung und Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung und -management
- Erfahrung mit Logistik-Prozessen wünschenswert
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit
- Lösungsorientiertes Arbeiten und strukturierte Arbeitsweise
- Ein hohes Maß an Flexibilität sowie gute Selbstmotivation
- Hands-on Mentalität und strategisches Denken
- Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
- Routinierter Umgang mit moderner IT-Infrastruktur und gängigen Software-Anwendungen (MS-Office-Paket)
Was wir Ihnen bieten
- Ein abwechslungsreiches Arbeitsfeld mit hoher Verantwortung und Raum zur Eigengestaltung
- Ein kompetentes, engagiertes und von gegenseitiger Wertschätzung geprägtes Team, das Sie unterstützt und sich auf Sie freut
- Eine individuelle Einarbeitung
- Arbeiten in einem spannenden Umfeld im Rahmen der Umsetzung der GDP-Vorgaben beim Vertrieb lebenswichtiger Blutplasmaprodukte, essenziell für viele Patienten, um deren Lebensqualität, Lebenserhaltung deutlich zu unterstützen
- Eine attraktive Vergütung
- Regelmäßige interne und externe Fortbildungen
Klingt spannend?
Dann bewerben Sie sich jetzt über den "Jetzt bewerben" Button.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Anschreiben, Lebenslauf (in Englisch u. deutsch), Zeugnissen und möglichem Eintrittsdatum.
Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitte
Frau Katharina Seifart
Tel. +49 151 64046150
Kedrion Biopharma GmbH
Bahnhofstr. 96
82166 Gräfelfing bei München
