QA Specialist (m/w/d)
Reports to: Associate Director QA SystemsDepartment: Quality Assurance
Über uns
Die Dynavax GmbH ist ein seit mehr als 40 Jahren existierendes mittelständisches Biotechnologie Unternehmen am Standort Düsseldorf. Wir sind die Tochtergesellschaft von Sanofi. Seit unserer Gründung sind wir strategischer Kooperationspartner namhafter globaler Biotech- und Pharmaunternehmen. Wir haben uns auf die Entwicklung und insbesondere die Produktion von Impfstoffen spezialisiert. Unsere patentierte Technologie-Plattform zur effizienten Produktion rekombinanter Proteine bildet dabei die Grundlage unserer eindrucksvollen Erfolgsgeschichte.
Zur Verstärkung unseres Unternehmens suchen wir am Standort Düsseldorf ab sofort neue Talente (w/m/d) in Vollzeit. Die Stelle ist bis zum 31. März 2028 befristet.
Zur Verstärkung unseres Unternehmens suchen wir am Standort Düsseldorf ab sofort neue Talente (w/m/d) in Vollzeit. Die Stelle ist bis zum 31. März 2028 befristet.
Hauptausrichtung der Position:
Der QA-Spezialist ist Teil des QA Teams und unterstützt die Quality Systems Prozesse wie Dokumenten und Archivsystem, das GMP-Schulungswesen sowie Lieferanten-Management. Es besteht eine enge Zusammenarbeit mit allen Abteilungen (Produktion, Engineering, MS&T, Qualitätskontrolle usw.).
Hauptaufgaben:
- Durchführung administrativer Dokumentenkontrollprozesse im Rahmen der Erstellung, Prüfung und Pflege kontrollierter Dokumente in einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem
- Sicherstellung der Compliance aller Dokumente mit geltenden lokalen und globalen regulatorischen Anforderungen sowie internen Richtlinien
- Verwaltung des Dokumentenmanagementsystems einschließlich Erstellung, Ausgabe, Rücknahme, Überprüfung und Archivierung kontrollierter Dokumente (z. B. Logbücher)
- Betreuung und Weiterentwicklung des GMP-Trainingsmanagementsystems
- Unterstützung und Evaluierung des Lieferantenqualifizierungsprogramms
- Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Optimierung und Weiterentwicklung interner Prozesse
Anforderungen:
- Technische Ausbildung/ Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (Chemie, Biologie, Pharmazie oder vergleichbares)
- Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im GMP Umfeld, davon mindestens 3 Jahre in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie
- Gutes Verständnis von cGMP, Industrie- und behördlichen Standards und Richtlinien sowie ein fundiertes Compliance-Verständnis
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Detailorientiert, ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und kritisches Denkvermögen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Erfahrung mit elektronischen Qualitäts-, Dokumenten- und Trainingsmanagement Systemen ist wünschenswert
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