Clinical Trial Assistant – Klinische Studien (m/w/d)

In dieser verantwortungsvollen Rolle unterstützen Sie den operativen Ablauf unserer klinischen Studien und tragen aktiv zu einer qualitativ hochwertigen, GCP-konformen Studiendurchführung bei. Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen sowie externen Partnern, Prüfzentren und Dienstleistern zusammen.

• Eigenständige Organisation, Pflege, Qualitätskontrolle und Archivierung studienrelevanter Dokumente in Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF)
• Sicherstellung der Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft der Studienunterlagen
• Unterstützung bei der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Dokumente, einschließlich Kommunikation mit beteiligten internen und externen Stakeholdern
• Koordination und Nachverfolgung von Dokumenten, Freigaben, Trainingsnachweisen, Delegationsunterlagen und studienspezifischen Korrespondenzen
• Unterstützung bei der Datenpflege und Plausibilitätsprüfung in klinischen Systemen, z. B. EDC- und eTMF-Systemen, sowie Nachverfolgung offener Punkte
• Organisation, Vor- und Nachbereitung interner und externer Meetings, einschließlich Agenda, Protokollführung, Action-Item-Tracking und Erstellung von Präsentationsunterlagen
• Kommunikation und Koordination mit Prüfzentren, CROs, Laboren und weiteren Dienstleistern
• Unterstützung des Clinical-Operations-Teams bei Studienstart, laufender Studiendurchführung und Studienabschluss
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und internen Qualitätsmaßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Regulatory Affairs, Clinical Data Management, CMC und weiteren interdisziplinären Teams
• Mitwirkung an der Optimierung von Arbeitsabläufen, Dokumentationsprozessen und Qualitätsstandards im Clinical-Operations-Umfeld

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder abgeschlossenes Studium, idealerweise im medizinischen, naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder dokumentationsnahen Bereich, oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung als Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, Clinical Operations Assistant oder in einer vergleichbaren Funktion im Umfeld klinischer Studien
• Praktische Erfahrung in der Unterstützung internationaler und/oder multizentrischer klinischer Studien, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder bei einem CRO
• Sehr gute Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze sowie ein gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen
• Routine im Umgang mit TMF/eTMF-Systemen, EDC-Systemen und studienrelevanten Dokumentationsprozessen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse, insbesondere in Word, Excel, PowerPoint und Outlook
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, hohe Sorgfalt und ein sehr gutes Verständnis für Prioritäten und Fristen
• Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Fähigkeit, auch bei parallelen Aufgaben und in dynamischen Projektphasen den Überblick zu behalten

Einen spannenden, unbefristeten Arbeitsplatz in einem auf Entwicklung von Therapeutika und Diagnostika ausgerichteten Unternehmen mit internationalem Umfeld.

• Eine verantwortungsvolle Position in einem innovativen Unternehmen mit lebensverändernder Mission
• Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis mit flexiblen Arbeitszeiten
• Die Möglichkeit, an ausgewählten Tagen im Homeoffice bzw. mobil zu arbeiten - in Abstimmung mit dem Team
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Miteinander
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Raum für Eigeninitiative
• Faire und leistungsgerechte Vergütung sowie regelmäßige Teamevents