Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen
Wer sind wir?
Wir sind die Westdeutschen Studiengruppe GmbH (WSG) und im Bereich der Brustkrebsforschung eine der führenden akademischen Studiengruppen in Deutschland. Mit den Ergebnissen unserer prospektiven randomisierten Studien zum frühen Mammakarzinom haben wir den Leitlinienalltag und den Behandlungsalltag in Deutschland und international mitgestaltet. Bei der WSG arbeitet ein engagiertes, hochmotiviertes, interdiszipliniertes Team aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, Datenmanagern, Statistikern und vielen weiteren Tag für Tag Hand in Hand zusammen, um PatientInnen mit Brustkrebs eine auf ihn/sie persönlich abgestimmte (individualisierte), optimal verträgliche und hoch effektive Therapie anbieten zu können. Als akademische Forschungseinrichtung mit den Schwerpunkten Design, Organisation und Durchführung von klinischen Studien im Bereich Mammakarzinom tragen wir dazu bei, Leitlinien und somit die Behandlung jede/r PatientIn in Deutschland nachhaltig zu verändern - beispielsweise durch den Verzicht auf eine nicht benötigte Chemotherapie bei gleichbleibend guten Überlebenschancen. Werden auch Sie Teil dieses erfolgreichen Teams!Clinical Trial Manager (m/w/d), Vollzeit/Teilzeit
Ihre Aufgaben:
- Koordinierung und Durchführung von klinischen Studien nach ICH-GCP, EU-Verordnung 536/2014 bzw. 2017/746, Arzneimittelgesetz (AMG) und interne SOPs im Bereich Zentrenmanagement und Monitoring, u.a. durch
- Kommunikation mit Studienzentren (national und international) sowie Clinical Research Assistants
- Beratung bei der Auswahl von Studienzentren und Einschätzung des Rekrutierungspotentials
- Koordination bei der Einholung von Zentrumsdokumenten für die Behördeneinreichung
- Koordination der Bereitstellung von Dokumenten an Studienzentren (z. B. initial oder im Rahmen von Amendments)
- Koordination und Oversight von Monitoring-Aktivitäten, inkl. Erstellung der relevanten Dokumente (z. B. Monitoring-Plan etc.)
- Erstellung von Trainingsmaterialien für Prüfzentren und CRAs bzw. zentrenspezifischen Unterlagen für die Durchführung von klinischen Studien
- Zentrumsmanagement und Oversight der Zentrumsaktivitäten unter Berücksichtigung definierter Eckdaten zu z. B. Zentrumsperformance und Qualität, Erarbeitung von Lösungen für identifizierte Herausforderungen an Studienzentren
- Oversight der zentrumsspezifischen Abschnitte des eTMF, Unterstützung bei der eTMF-Pflege
- Unterstützung bei Training, Mentoring und Weiterentwicklung neuer Mitarbeiter, z. B. bei Co-Monitoring-Besuchen in den Studienzentren
Ihr Profil
- Abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Beruf (z. B. Medizinischer Dokumentar, Krankenschwester, Arzthelferin) oder Studium in einem naturwissenschaftlichen/medizinischen Bereich
- Erfahrungen bei der Durchführung von klinischen Studien als CTM oder langjährige/r CRA
- Nachgewiesene GCP-Kenntnisse (zertifiziert)
- Teamspirit und Organisationstalent, gute Kommunikationsfähigkeit
- Genauigkeit, Effektivität und Sorgfalt im täglichen Arbeiten
- Eigenverantwortliches, strukturiertes und eigenständiges Arbeiten
- Analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
- Sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen
- Geübt im regelmäßigen Umgang mit unterschiedlichen computergestützten Systemen, z. B. zur Datenerfassung
- Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Mit wem arbeiten Sie zusammen?
- Sie unterstützen das Projektteam der Ihnen zugewiesenen Studien und sind dabei v. a. Bindeglied zwischen dem Clinical Project Manager, den Studienzentren und den Clinical Research Associates.
Was wir bieten:
- Arbeitsvertrag in einem erfolgreichen, mittelständischen Unternehmen, kurze Entscheidungswege und effiziente Abläufe
- Tätigkeit Office-based in unserem Büro in Mönchengladbach oder Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) (Homeoffice/mobiles Arbeiten je nach Aufgabenbereich möglich), branchenübliche Vergütung
- Flexible Arbeitszeitmodelle, 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)
- Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot in einem innovativen Tätigkeitsfeld mit neuesten Arzneimitteln
- Respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur, teamorientierte Arbeitsatmosphäre im modernen Arbeitsumfeld mit Raum für Mitgestaltung
Fühlen Sie sich angesprochen?
Wenn auch Sie an einem dynamischen und kompetenten Team in einer krisenfesten Branche interessiert sind, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen. Senden Sie uns bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung (kurzes Anschreiben, Lebenslauf, relevante Zeugnisse und Zertifikate) einschließlich Ihres Eintrittsdatums und Ihrer Gehaltsvorstellungen vorzugsweise per bewerbungen@wsg-online.com.
Wir freuen uns auf Sie!
Wir freuen uns auf Sie!
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