Die VITROMED GmbH ist ein deutscher Medizinproduktehersteller mit Sitz in Jena und Langenfeld.
Mit unserer wissenschaftlichen Expertise und Präzision produzieren wir hochwertige Produkte für die Assistierte Reproduktionstechnik (ART) und haben uns damit erfolgreich bei einem
internationalen Kundenkreis etabliert.
Mit unserer wissenschaftlichen Expertise und Präzision produzieren wir hochwertige Produkte für die Assistierte Reproduktionstechnik (ART) und haben uns damit erfolgreich bei einem
internationalen Kundenkreis etabliert.
Qualitätsmanagementbeauftragter und Verantwortliche Person (m/w/d)
Aufgaben
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Verantwortliche Person (PRRC)
- Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems am Standort Jena
- Durchführung interner Audits gemäß ISO 19011 (Grundlage ISO 13485:2016)
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits
- Vorbereitung, Organisation und Durchführung von Schulungen
- Einleitung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen
- Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Qualitätsmanagementsystemanforderungen in der gesamten Organisation
- Kommunikation mit der benannten Stelle (Audits, Änderungskontrolle)
Verantwortliche Person (PRRC)
- Sicherstellung der Produktkonformität
- Aktualisierung der Technische Dokumentation in Zusammenarbeit mit der RA Abteilung
- Begleitung der Zulassung im Konformitätsbewertungsverfahren
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
- Berichtspflichten (PMS-Berichte, PSUR, PMCF, Trending) und Aktualisierung der Datenbanken (Eudamed, BfArM)
- Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz an die Behörden
- Erstellen und Aktualisierung der klinischen Bewertung inklusive Literatursuche
Qualifikationsprofil
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Studium im medizinischen Bereich (Master oder Diplom)
- Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) oder vergleichbare Qualifikation mit mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in QM Bereich
- Kenntnisse relevanter Normen und Regelwerke (z.B. ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 19011:2018)
- Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits
- Analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten
- Enge Zusammenarbeit mit hochqualifizierten Kollegen in einem wachsenden Unternehmen
- Eine Kultur, die Eigeninitiative und gute Ideen wertschätzt
- Ein motiviertes und engagiertes Team in einem multinationalen Arbeitsumfeld
- Ein wettbewerbsfähiges Gehalt
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
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