Über uns
Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.
Wir suchen ab sofort für die Abteilung Quality Assurance R&D einen
Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D
in Teilzeit (bis zu 20 Stunden / Woche)
Referenznummer: 5030
Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet.
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers
- Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationen und Testmethoden)
- Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren
- Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitglied funktionsübergreifender Teams
- Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse
- Anlage und Prüfung interner Change-Control-Vorgänge sowie zulassungskonforme Abwicklung dieser Vorgänge inklusive Erstellung von regulatorischen Empfehlungen
- Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz
- Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
- Idealerweise mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung
- Fachexperte (m/w/d) für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevanten Qualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21 CFR Part 4, 210 und 211, ISO 13485, Medical Device Directive und Medical Device Regulation sowie ICH-Guidelines
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifende Denkweise sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren
- Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen
- Fundierte Kenntnisse in MS Office und SAP sowie erste Erfahrung mit KI im regulatorischen Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
- Eine attraktive und vielfältige Aufgabe mit Weiterentwicklungspotenzial in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen
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LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach
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5030
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