Wir bei LAUDA sind mit rund 570 Mitarbeitenden, 100 Millionen Euro Umsatz sowie zwölf Auslandsgesellschaften der weltweit führende Hersteller von innovativen Temperiergeräten und -anlagen für Forschung, Anwendungstechnik und Produktion.
Mit der LAUDA Medical GmbH & Co. KG haben wir ein dynamisches Unternehmen in Würzburg ins Leben gerufen, um uns zusätzlich auf den Medizinmarkt zu spezialisieren. Der Einstieg bei der LAUDA Medical GmbH & Co. KG bietet unzählige Möglichkeiten, den Ausbau eines neuen Unternehmens entscheidend mitzugestalten. Eine offene Kommunikation mit großem Teamgeist und einer intensiven Kundenorientierung sind die Grundlage unserer Motivation. Zum weiteren Ausbau des Teams möchten wir Sie gewinnen:
Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)
Aufgaben
Im Qualitätsmanagement pflegen und entwickeln Sie im Team das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich weiter und unterstützen die Dokumenten- sowie Datensatzkontrolle. Sie bearbeiten Non-Conformity (NC)-Fälle, führen Ursachenanalysen durch, verfolgen Maßnahmen nach und überprüfen deren Wirksamkeit. Darüber hinaus kommunizieren Sie professionell mit Kundinnen und Kunden sowie Lieferanten und sind im Beschwerdemanagement tätig. Zudem verifizieren Sie Batch-Datensätze, einschließlich der zugehörigen Freigabedokumentationen. Sie arbeiten an CAPA-Projekten mit und verantworten im Team Planung, Umsetzung und Bewertung. Ebenso wirken Sie an der Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits mit. Im Themenfeld "Regulatory Affairs" planen und führen Sie Post-Market-Überwachungsaktivitäten und Vigilanzmaßnahmen durch. Außerdem kommunizieren Sie mit den Regulierungsbehörden, beispielsweise zu Registrierungen und Änderungsanzeigen, und koordinieren die dafür erforderlichen Unterlagen.
Profil
- Abgeschlossene technische Ausbildung und darauf aufbauende Weiterbildung mit Spezialisierung im Qualitätsmanagement (QM/QS/RA)
- Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im Qualitätsmanagement in regulierter Umgebung (z. B. Medizintechnik)
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und praktische Erfahrung mit und in einem Qualitätsmanagementsystem, das mit ISO 13485 konform ist; idealerweise inkl. Kenntnisse der EU-MDR und Erfahrung mit MDSAP
- Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits wünschenswert
- Sicherer Umgang mit QM-Prozessen und -Tools; Erfahrungen in NC-, CAPA- und Beschwerde-Management
- Erfahrung in Regulatory Affairs, insbesondere Post-Market-Surveillance und Vigilanz, von Vorteil
- Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen)
- Analytische, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit
Wir bieten
- Kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem dynamischen Team
- Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie Gestaltungsmöglichkeit
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen
- Ausführliche Einarbeitung
- Flexible Arbeitszeiten
- Moderner Arbeitsplatz in Würzburg
- Freiwillige Arbeitgeberleistungen
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